Исследование фазы II эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) перед радикальной простатэктомией у пациентов с раком предстательной железы
1 июня 2019 г. обновлено: Shivank Bhatia
Фаза II открытого исследования безопасности и эффективности предоперационной эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) перед радикальной простатэктомией у пациентов с раком предстательной железы
Целью данного исследования является определение того, снижает ли предоперационная эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) интраоперационную кровопотерю и улучшает хирургические результаты у пациентов с раком предстательной железы, перенесших роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALRP).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность обучения:
В этом исследовании примут участие 20 пациентов с целевым периодом регистрации 18 месяцев. Пациенты, перенесшие эмболизацию артерий предстательной железы (ЭПА), будут иметь контрольные визиты через 2 недели и 6 недель после ПАЭ. Все пациенты в исследовании будут проходить контрольные визиты после RALRP через 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции. После завершения исследования все пациенты будут продолжать наблюдаться в соответствии с обычными стандартами лечения.
Дизайн исследования:
Первые 10 пациентов, которые соответствуют всем критериям включения в исследование и дадут согласие на участие в исследовании, получат PAE до RALRP. Пациенты из контрольной группы будут соответствовать 1:1 пациентам с ПАЭ в соответствии с оценкой риска и получат RALRP без ПАЭ. Контрольные пациенты будут выбраны после того, как будут зарегистрированы все пациенты с ПАЭ, и им не обязательно соответствовать всем критериям включения в исследование.
Для участия в этом исследовании необходимы следующие оценки и оценки:
Физические осмотры, анализы крови и мочи, магнитно-резонансная томография (МРТ), пальцевое ректальное исследование (DRE), трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ), опросники расширенного составного индекса рака простаты (EPIC), опросники Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), робототехника. вспомогательная лапароскопическая радикальная простатэктомия (RALRP) и тесты веса прокладок. Всем пациентам, включенным в группу PAE исследования, будет проведена эмболизация кровеносных сосудов, питающих предстательную железу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент 45-79 лет
- Пациент подписал информированное согласие
- У пациента подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы с локализованным заболеванием
- Пациент является кандидатом на роботизированную лапароскопическую радикальную простатэктомию (RALRP).
- У пациента размер простаты > 40 грамм.
Критерий исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Угрожающая жизни аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
- Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации (например, шунтирование или неблагоприятная артериальная анатомия)
- Пациент не может пройти МРТ.
- Сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или неконтролируемую аритмию, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известную иммуносупрессию, требующую госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Исходный уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл
- Исходный уровень гемоглобина < 8,0 г/дл
- Активный цистолитиаз или простатит
- Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе
- Известное окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря или другая патология мочевого пузыря или уретры, которая может ограничить катетеризацию
- Предыдущие операции на прямой кишке (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе, если терапия или обследование пациента могут потенциально вызвать повреждение участков предыдущей операции на прямой кишке, например. если используется трансректальный зонд
- Предшествующее облучение таза или радикальная операция на органах малого таза
- Предшествующая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты.
- Предшествующая трансуретральная резекция простаты или другие инвазивные методы лечения
- Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
- Острая задержка мочи
- Повышенная чувствительность к желатиновым продуктам
- Любые противопоказания к эмболизации, в том числе непереносимость процедур окклюзии сосудов, анатомия сосудов/кровоток, препятствующая установке катетера или инъекции эмболизирующего агента, наличие/вероятное начало вазоспазма, наличие/вероятное начало кровотечения, тяжелое атероматозное заболевание, питающие артерии меньше дистальных ветвей артериовенозный шунт и пути коллатеральных сосудов, угрожающие нормальным территориям во время эмболизации или воспалительных заболеваний органов малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий простаты (ПАЭ)
10 пациентам будет проведена эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) перед роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомией (RALRP).
|
Эмболизация артерий, несущих кровь к простате.
Все процедуры ПАЭ будут проводиться с использованием микросфер Embosphere.
|
|
Без вмешательства: Контроль
10 пациентов, сопоставимых с пациентами с ПАЭ по шкале риска, получат RALRP без ПАЭ.
RALRP без PAE является текущим стандартом лечения рака предстательной железы в Комплексном онкологическом центре Сильвестра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря во время роботизированной лапароскопической радикальной простатэктомии (RALRP)
Временное ограничение: Процедура RALRP, до 3 часов
|
Кровопотерю во время роботизированной простатэктомии оценивает хирург, выполняющий процедуру.
|
Процедура RALRP, до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, RALRP послеоперационный день
|
Пациенты будут проходить анализ крови для оценки уровня гемоглобина перед операцией в день RALRP и снова в послеоперационный день 1, чтобы определить изменение уровня гемоглобина после операции.
|
Исходный уровень, RALRP послеоперационный день
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, RALRP после операции, день 1
|
Пациенты будут проходить анализ крови для оценки своего гематокрита до операции в день RALRP и снова в послеоперационный день 1, чтобы определить изменение гематокрита после операции.
|
Исходный уровень, RALRP после операции, день 1
|
|
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после ПАЭ
|
Пациентам, получающим ПАЭ, будет проведено МРТ перед ПАЭ и через 6 недель после ПАЭ для оценки любого изменения объема предстательной железы после процедуры эмболизации.
|
Исходный уровень, 6 недель после ПАЭ
|
|
Количество пациентов, которым потребовалось переливание крови
Временное ограничение: Процедура RALRP
|
Потребность в переливании крови во время процедуры простатэктомии будет оцениваться у всех пациентов.
Хирург, выполняющий простатэктомию, определит, требуется ли пациенту переливание крови.
|
Процедура RALRP
|
|
Продолжительность РАЛРП
Временное ограничение: Процедура RALRP
|
Процедура RALRP
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после RALRP
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
48 часов после процедуры
|
|
|
Количество участников, у которых процедура простатэктомии не привела к удалению всего рака
Временное ограничение: Процедура RALRP
|
Гистопатологическое исследование после RALRP будет использоваться для определения того, удалось ли в результате процедуры простатэктомии полностью удалить рак.
|
Процедура RALRP
|
|
Биохимический рецидив рака предстательной железы
Временное ограничение: 1 год после RALRP
|
Биохимический рецидив рака предстательной железы будет определяться уровнем ПСА через 1 год после процедуры RALRP.
|
1 год после RALRP
|
|
Вернуться к воздержанию
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 1 неделя после RALRP
|
Возвращение к воздержанию после процедуры RALRP будет определяться тестом на вес прокладки, проводимым при каждом последующем посещении до тех пор, пока пациент не перестанет воздерживаться.
|
Ожидаемый средний срок 1 неделя после RALRP
|
|
Нежелательные явления, связанные с RALRP
Временное ограничение: Через 1 год после RALRP
|
Любое неблагоприятное событие, произошедшее в период между датой RALRP и 1 годом наблюдения, которое исследователи сочтут связанным с процедурой RALRP, будет оцениваться.
|
Через 1 год после RALRP
|
|
Нежелательные явления, связанные с ПАЭ
Временное ограничение: Через 1 год после RALRP
|
Любое неблагоприятное событие, произошедшее между датой проведения ПАЭ и 1 годом наблюдения, которое исследователи сочтут связанным с процедурой ПАЭ, будет оцениваться.
|
Через 1 год после RALRP
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эректильной функции через год после RALRP
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год после RALRP
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) представляет собой многомерный самостоятельный тест, который используется для клинической оценки эректильной дисфункции.
Он исследует 4 основных области мужской сексуальной функции.
Более высокий балл указывал бы на меньшую дисфункцию.
Баллы могут варьироваться от 6 до 75.
|
Исходный уровень, 1 год после RALRP
|
|
Изменение ПСА после ПАЭ
Временное ограничение: 6 недель после ПАЭ
|
У пациентов, перенесших ПАЭ, будут взяты анализы крови, чтобы определить изменение уровня ПСА между исходным уровнем и 6 неделями после ПАЭ.
|
6 недель после ПАЭ
|
|
Гистологические изменения в предстательной железе после ПАЭ
Временное ограничение: Между исходной биопсией простаты и RALRP
|
Для определения гистологических изменений в опухоли предстательной железы будет использоваться система оценки рака простаты по шкале Глисона.
Поскольку опухоли предстательной железы часто состоят из раковых клеток разной степени тяжести, каждому пациенту присваивается две степени злокачественности.
Первичная степень дается для описания клеток, которые составляют наибольшую площадь опухоли, а вторичная степень дается для описания клеток следующей по величине области.
Суммы баллов будут оцениваться.
Сумма баллов по шкале Глисона будет варьироваться от 1 до 10, при этом более высокий балл указывает на более продвинутое новообразование.
|
Между исходной биопсией простаты и RALRP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20131034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .