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Investigación de fase II de la embolización de la arteria prostática (PAE) antes de la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata

1 de junio de 2019 actualizado por: Shivank Bhatia

Investigación abierta de fase II sobre la seguridad y la eficacia de la embolización preoperatoria de la arteria prostática (PAE) antes de la prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata

El propósito de este estudio es determinar si la embolización preoperatoria de la arteria prostática (PAE) reduce la pérdida de sangre intraoperatoria y mejora los resultados quirúrgicos entre los pacientes con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración de estudio:

Este estudio inscribirá a 20 pacientes, con un período de inscripción objetivo de 18 meses. Los pacientes que se someten a una embolización de la arteria prostática (PAE) tendrán visitas de seguimiento 2 semanas y 6 semanas después de la PAE. Todos los pacientes en el estudio tendrán visitas de seguimiento posteriores a RALRP a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía. Todos los pacientes continuarán siendo seguidos de acuerdo con el estándar de atención habitual después de la finalización del estudio.

Diseño del estudio:

Los primeros 10 pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio y den su consentimiento para participar en el estudio recibirán PAE antes del RALRP. Los pacientes de control se emparejarán 1:1 con los pacientes PAE, según la puntuación de riesgo, y recibirán RALRP sin PAE. Los pacientes de control se seleccionarán después de que se hayan inscrito todos los pacientes de PAE y no es necesario que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio.

Se requieren las siguientes valoraciones y evaluaciones para participar en este estudio:

Exámenes físicos, análisis de sangre y orina, imágenes por resonancia magnética (MRI), exámenes rectales digitales (DRE), ultrasonido transrectal (TRUS), cuestionarios del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC), cuestionarios del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), robot- prostatectomía radical laparoscópica asistida (RALRP) y pruebas de peso de la almohadilla. Todos los pacientes inscritos en el brazo PAE del estudio se someterán a una embolización de los vasos sanguíneos que alimentan la próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene entre 45 y 79 años.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado
  • El paciente tiene adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia con enfermedad localizada
  • El paciente es candidato para la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP)
  • El paciente tiene un tamaño de próstata > 40 gramos

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • Antecedentes de alergia potencialmente mortal a agentes de contraste yodados
  • Cualquier condición conocida que limite la intervención basada en catéter o sea una contraindicación para la embolización (p. ej., derivación o anatomía arterial adversa)
  • El paciente no puede someterse a una resonancia magnética
  • Condición cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores
  • Nivel basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  • Hemoglobina basal < 8,0 g/dL
  • Cistolitiasis activa o prostatitis
  • Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
  • Enfermedad oclusiva arterial ilíaca mayor conocida
  • Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
  • Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga u otra patología vesical o uretral que podría limitar el cateterismo
  • Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia o la evaluación del paciente pueden causar lesiones en los sitios de cirugía rectal previa, p. si se utiliza una sonda transrectal
  • Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
  • Cirugía prostática previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
  • Resección transuretral previa de la próstata u otras terapias invasivas
  • Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
  • retención urinaria aguda
  • Hipersensibilidad a los productos de gelatina
  • Cualquier contraindicación para la embolización, incluida la intolerancia a los procedimientos de oclusión de vasos, anatomía vascular/flujo sanguíneo que impide la colocación de un catéter o la inyección de agentes embólicos, presencia/probable inicio de vasoespasmo, presencia/probable inicio de hemorragia, enfermedad ateromatosa grave, arterias de alimentación más pequeñas que las ramas distales , derivación arteriovenosa y vías de los vasos colaterales que ponen en peligro los territorios normales durante la embolización o la enfermedad pélvica inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización de la arteria prostática (PAE)
10 pacientes recibirán embolización de la arteria prostática (PAE) antes de la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP).
Dispositivo: Embolización de la arteria prostática (PAE)
Embolización de las arterias que llevan sangre a la próstata. Todos los procedimientos de PAE se realizarán con microesferas Embosphere.
Sin intervención: Control
10 pacientes, emparejados con pacientes PAE por puntuación de riesgo, recibirán RALRP sin PAE. RALRP sin PAE es el tratamiento estándar actual para el cáncer de próstata en el Sylvester Comprehensive Cancer Center.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP)
Periodo de tiempo: Trámite RALRP, hasta 3 horas
El cirujano que realiza el procedimiento estimará la pérdida de sangre durante la prostatectomía robótica.
Trámite RALRP, hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio de RALRP
Los pacientes se someterán a un análisis de sangre para evaluar su nivel de hemoglobina antes de la cirugía el día de la RALRP, y nuevamente el día 1 posterior a la operación para determinar el cambio en el nivel de hemoglobina después de la cirugía.
Línea de base, día postoperatorio de RALRP
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, RALRP postoperatorio día 1
Los pacientes se someterán a un análisis de sangre para evaluar su hematocrito antes de la cirugía el día de la RALRP, y nuevamente el día 1 posterior a la operación para determinar el cambio en el hematocrito después de la cirugía.
Línea de base, RALRP postoperatorio día 1
Cambio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas post PAE
Los pacientes que reciben PAE se someterán a resonancias magnéticas antes de PAE y 6 semanas después de PAE para evaluar cualquier cambio en el volumen de la próstata después del procedimiento de embolización.
Línea de base, 6 semanas post PAE
Número de pacientes que requirieron transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Procedimiento RALRP
Se evaluará en todos los pacientes la necesidad de transfusión de sangre durante el procedimiento de prostatectomía. El cirujano que realiza la prostatectomía determinará si los pacientes requieren o no transfusiones de sangre.
Procedimiento RALRP
Duración del RALRP
Periodo de tiempo: Procedimiento RALRP
Procedimiento RALRP
Duración de la estadía en el hospital después de RALRP
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
48 horas después del procedimiento
Número de participantes en los que el procedimiento de prostatectomía no logró extirpar todo el cáncer
Periodo de tiempo: Procedimiento RALRP
El examen de histopatología posterior a la RALRP se utilizará para determinar si el procedimiento de prostatectomía tuvo éxito en la extirpación de todo el cáncer.
Procedimiento RALRP
Recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año después de RALRP
La recurrencia bioquímica del cáncer de próstata estará determinada por los niveles de PSA 1 año después del procedimiento RALRP.
1 año después de RALRP
Regreso a la Continencia
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 1 semana después de RALRP
El regreso a la continencia después del procedimiento RALRP se determinará mediante la prueba del peso de la almohadilla, realizada en cada visita de seguimiento hasta que el paciente tenga continencia.
Un promedio esperado de 1 semana después de RALRP
Eventos adversos relacionados con RALRP
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de RALRP
Se evaluará cualquier evento adverso que ocurra entre la fecha del RALRP y 1 año de seguimiento que los investigadores determinen que está relacionado con el procedimiento RALRP.
Hasta 1 año después de RALRP
Eventos adversos relacionados con PAE
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de RALRP
Se evaluará cualquier evento adverso que ocurra entre la fecha de la PAE y 1 año de seguimiento que los investigadores determinen que está relacionado con el procedimiento de la PAE.
Hasta 1 año después de RALRP
Cambio desde el inicio en la función eréctil un año después de la PLARP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año después de RALRP
El cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) es una prueba multidimensional autoadministrada que se utiliza en la evaluación clínica de la disfunción eréctil. Examina los 4 dominios principales de la función sexual masculina. Una puntuación más alta indicaría menos disfunción. Las puntuaciones pueden variar de 6 a 75
Línea de base, 1 año después de RALRP
Cambio en PSA después de PAE
Periodo de tiempo: 6 semanas post PAE
A los pacientes que se someten a PAE se les realizarán análisis de sangre para determinar el cambio en sus niveles de PSA entre el inicio y las 6 semanas posteriores a la PAE.
6 semanas post PAE
Cambios histológicos en la próstata después de PAE
Periodo de tiempo: Entre la biopsia prostática basal y la PRLAR
El sistema de puntuación Gleason Score Prognostic Cancer Grading and Prognostic se utilizará para determinar los cambios histológicos en el tumor de próstata. Dado que los tumores de próstata a menudo están formados por células cancerosas que tienen diferentes grados, se asignan dos grados a cada paciente. Se otorga un grado primario para describir las células que componen el área más grande del tumor y un grado secundario para describir las células del área más grande siguiente. Se evaluarán las sumas de las puntuaciones. La suma de la puntuación de Gleason oscilará entre 1 y 10, y la puntuación más alta indica una neoplasia más avanzada.
Entre la biopsia prostática basal y la PRLAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shivank Bhatia

Colaboradores

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20131034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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