Phase-II-Untersuchung der Prostataarterienembolisation (PAE) vor radikaler Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs
1. Juni 2019 aktualisiert von: Shivank Bhatia
Open-Label-Untersuchung der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Prostataarterienembolisation (PAE) vor radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebspatienten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die präoperative Prostataarterienembolisation (PAE) den intraoperativen Blutverlust reduziert und die chirurgischen Ergebnisse bei Prostatakrebspatienten verbessert, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendauer:
In diese Studie werden 20 Patienten mit einem angestrebten Aufnahmezeitraum von 18 Monaten aufgenommen. Patienten, die sich einer Prostataarterienembolisation (PAE) unterziehen, werden 2 Wochen und 6 Wochen nach der PAE zu Nachsorgeterminen. Bei allen Patienten in der Studie werden 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation Nachsorgeuntersuchungen nach RALRP durchgeführt. Alle Patienten werden nach Abschluss der Studie weiterhin gemäß dem üblichen Behandlungsstandard nachbeobachtet.
Studiendesign:
Die ersten 10 Patienten, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten PAE vor RALRP. Kontrollpatienten werden gemäß Risikobewertung 1:1 PAE-Patienten zugeordnet und erhalten RALRP ohne PAE. Kontrollpatienten werden ausgewählt, nachdem alle PAE-Patienten aufgenommen wurden, und müssen nicht alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen.
Für die Teilnahme an dieser Studie sind folgende Assessments und Evaluationen erforderlich:
Körperliche Untersuchungen, Blut- und Urintests, Magnetresonanztomographie (MRT), digitale rektale Untersuchungen (DREs), transrektaler Ultraschall (TRUS), Fragebögen zum Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC), Fragebögen zum International Index of Erectile Function (IIEF), Roboter- assistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) und Pad-Gewichtstests. Alle Patienten, die in den PAE-Arm der Studie aufgenommen werden, werden einer Embolisation der Blutgefäße unterzogen, die die Prostata versorgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 45-79 Jahre alt
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- Der Patient hat ein durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom mit lokalisierter Erkrankung
- Der Patient ist ein Kandidat für die roboterassistierte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP)
- Der Patient hat eine Prostatagröße von > 40 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Aktive Harnwegsinfektion
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Jeder bekannte Zustand, der eine katheterbasierte Intervention einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt (z. B. Shunt oder ungünstige arterielle Anatomie)
- Der Patient kann sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen
- Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikanter Atemwegserkrankung oder bekannter Immunsuppression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Baseline-Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
- Baseline-Hämoglobin < 8,0 g/dL
- Aktive Zystolithiasis oder Prostatitis
- Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
- Bekannte schwere iliakale arterielle Verschlusskrankheit
- Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen oder andere Blasen- oder Harnröhrenpathologien, die die Katheterisierung einschränken könnten
- Frühere Rektumoperationen (außer Hämorrhoidektomien) oder rektale Erkrankungen in der Anamnese, wenn die Therapie oder Patientenbewertung möglicherweise zu Verletzungen an Stellen früherer Rektumoperationen führen kann, z. wenn eine transrektale Sonde verwendet wird
- Frühere Beckenbestrahlung oder radikale Beckenoperation
- Frühere Prostataoperation, Ballondilatation, Stent-Implantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
- Vorherige transurethrale Resektion der Prostata oder andere invasive Therapien
- Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
- Akuter Harnverhalt
- Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte
- Jegliche Kontraindikation für eine Embolisation, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber Gefäßverschlussverfahren, Gefäßanatomie/Blutfluss, die eine Katheterplatzierung oder Injektion eines Emboliemittels ausschließen, Vorhandensein/wahrscheinliches Einsetzen von Vasospasmus, Vorhandensein/wahrscheinliches Einsetzen von Blutungen, schwere atheromatöse Erkrankung, versorgende Arterien kleiner als distale Äste , arteriovenöser Shunt und kollaterale Gefäßwege, die normale Territorien während einer Embolisation oder entzündlichen Beckenerkrankung gefährden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prostataarterienembolisation (PAE)
10 Patienten erhalten vor der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP) eine Prostataarterienembolisation (PAE).
|
Embolisation der Arterien, die Blut zur Prostata transportieren.
Alle PAE-Verfahren werden mit Embosphere-Mikrosphären durchgeführt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
10 Patienten, die nach Risikobewertung PAE-Patienten zugeordnet werden, erhalten RALRP ohne PAE.
RALRP ohne PAE ist der aktuelle Behandlungsstandard für Prostatakrebs im Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geschätzter Blutverlust während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie (RALRP)
Zeitfenster: RALRP-Verfahren, bis zu 3 Stunden
|
Der Blutverlust während der robotergestützten Prostatektomie wird vom Chirurgen, der das Verfahren durchführt, geschätzt.
|
RALRP-Verfahren, bis zu 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Hämoglobins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, RALRP-Tag nach der Operation
|
Die Patienten werden einem Bluttest unterzogen, um ihren Hämoglobinspiegel vor der Operation am Tag der RALRP und erneut am postoperativen Tag 1 zu bestimmen, um die Veränderung des Hämoglobinspiegels nach der Operation zu bestimmen.
|
Baseline, RALRP-Tag nach der Operation
|
|
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline, RALRP postoperativer Tag 1
|
Die Patienten werden einem Bluttest unterzogen, um ihren Hämatokrit vor der Operation am Tag der RALRP und erneut am postoperativen Tag 1 zu bestimmen, um die Änderung des Hämatokrits nach der Operation zu bestimmen.
|
Baseline, RALRP postoperativer Tag 1
|
|
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach PAE
|
Patienten, die PAE erhalten, werden MRTs vor PAE und 6 Wochen nach PAE unterzogen, um jede Veränderung des Prostatavolumens nach dem Embolisationsverfahren zu beurteilen.
|
Baseline, 6 Wochen nach PAE
|
|
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: RALRP-Verfahren
|
Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion während des Prostatektomieverfahrens wird bei allen Patienten beurteilt.
Der Chirurg, der die Prostatektomie durchführt, entscheidet, ob Patienten Bluttransfusionen benötigen oder nicht.
|
RALRP-Verfahren
|
|
RALRP-Dauer
Zeitfenster: RALRP-Verfahren
|
RALRP-Verfahren
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach RALRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es durch das Prostatektomieverfahren nicht gelungen ist, den gesamten Krebs zu entfernen
Zeitfenster: RALRP-Verfahren
|
Die histopathologische Untersuchung nach RALRP wird verwendet, um zu bestimmen, ob das Prostatektomieverfahren bei der Entfernung des gesamten Krebses erfolgreich war.
|
RALRP-Verfahren
|
|
Biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Jahr nach RALRP
|
Das biochemische Wiederauftreten von Prostatakrebs wird anhand der PSA-Werte 1 Jahr nach dem RALRP-Verfahren bestimmt.
|
1 Jahr nach RALRP
|
|
Zurück zur Kontinenz
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche nach RALRP
|
Die Rückkehr zur Kontinenz nach dem RALRP-Verfahren wird durch den Pad-Gewichtstest bestimmt, der bei jedem Nachsorgebesuch durchgeführt wird, bis der Patient kontinent ist.
|
Ein erwarteter Durchschnitt von 1 Woche nach RALRP
|
|
RALRP-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach RALRP
|
Jedes unerwünschte Ereignis, das zwischen dem Datum des RALRP und 1 Jahr Nachbeobachtung auftritt und von dem die Ermittler feststellen, dass es mit dem RALRP-Verfahren in Zusammenhang steht, wird bewertet.
|
Bis 1 Jahr nach RALRP
|
|
PAE-bezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach RALRP
|
Jedes unerwünschte Ereignis, das zwischen dem Datum der PAE und 1 Jahr Nachbeobachtung auftritt und von dem die Prüfärzte feststellen, dass es mit dem PAE-Verfahren zusammenhängt, wird bewertet.
|
Bis 1 Jahr nach RALRP
|
|
Änderung der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert ein Jahr nach RALRP
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach RALRP
|
Der International Index of Erectile Function (IIEF)-Fragebogen ist ein mehrdimensionaler, selbst durchgeführter Test, der bei der klinischen Beurteilung der erektilen Dysfunktion verwendet wird.
Es untersucht die 4 Hauptdomänen der männlichen Sexualfunktion.
Eine höhere Punktzahl würde weniger Dysfunktion anzeigen.
Die Punktzahlen können zwischen 6 und 75 liegen
|
Baseline, 1 Jahr nach RALRP
|
|
Veränderung des PSA nach PAE
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE
|
Bei Patienten, die sich einer PAE unterziehen, werden Bluttests durchgeführt, um die Veränderung ihrer PSA-Werte zwischen dem Ausgangswert und 6 Wochen nach der PAE zu bestimmen.
|
6 Wochen nach PAE
|
|
Histologische Veränderungen in der Prostata nach PAE
Zeitfenster: Zwischen Baseline-Prostatabiopsie und RALRP
|
Das Gleason-Score-Prostatakrebs-Einstufungs- und Prognose-Scoring-System wird verwendet, um die histologischen Veränderungen des Prostatatumors zu bestimmen.
Da Prostatatumore häufig aus Krebszellen unterschiedlichen Grades bestehen, werden jedem Patienten zwei Grade zugeordnet.
Ein primärer Grad wird vergeben, um die Zellen zu beschreiben, die den größten Bereich des Tumors bilden, und ein sekundärer Grad wird vergeben, um die Zellen des nächstgrößeren Bereichs zu beschreiben.
Die Summen der Punkte werden gewertet.
Die Gleason-Score-Summe reicht von 1 bis 10, wobei der höhere Score auf ein fortgeschritteneres Neoplasma hinweist.
|
Zwischen Baseline-Prostatabiopsie und RALRP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131034
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .