Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimoembolisaation (PAE) vaiheen II tutkimus ennen radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyöpäpotilailla

lauantai 1. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shivank Bhatia

Vaihe II Avoin tutkimus ennen leikkausta suoritetun eturauhasvaltimon embolisaation (PAE) turvallisuudesta ja tehokkuudesta ennen radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ennen leikkausta eturauhasen valtimoiden embolisaatio (PAE) intraoperatiivista verenhukkaa ja parantaako leikkaustuloksia eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joiden tavoiteaika on 18 kuukautta. Potilaille, joille tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio (PAE), on seurantakäyntejä 2 viikkoa ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään RALRP-seurantakäyntejä 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikkia potilaita seurataan edelleen tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti tutkimuksen päätyttyä.

Opintojen suunnittelu:

Ensimmäiset 10 potilasta, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, saavat PAE:n ennen RALRP:tä. Kontrollipotilaat yhdistetään 1:1 PAE-potilaisiin riskipisteiden mukaan, ja he saavat RALRP:ta ilman PAE:tä. Kontrollipotilaat valitaan sen jälkeen, kun kaikki PAE-potilaat on otettu mukaan, eikä heidän tarvitse täyttää kaikkia tutkimuksen kelpoisuusehtoja.

Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää seuraavia arviointeja:

Fyysiset tutkimukset, veri- ja virtsakokeet, magneettikuvaus (MRI), digitaaliset peräsuolen tutkimukset (DRE), transrektaalinen ultraääni (TRUS), laajennettu eturauhassyöpäindeksi (EPIC) -kyselylomake, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake, robotti- avustettu laparoskooppinen radikaali prostatektomia (RALRP) ja tyynyn painotestit. Kaikille tutkimuksen PAE-haaraan osallistuville potilaille suoritetaan eturauhasta ruokkivien verisuonten embolisaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 45-79-vuotias
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilaalla on biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma ja paikallinen sairaus
  • Potilas on ehdokas robottiavusteiseen laparoskooppiseen radikaaliin prostatektomiaan (RALRP)
  • Potilaan eturauhasen koko on >40 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Henkeä uhkaava allergia jodipitoisille varjoaineille
  • Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle (esim. shuntti tai haitallinen valtimon anatomia)
  • Potilas ei voi tehdä MRI-kuvausta
  • Sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinsairaus tai tunnettu immunosuppressio, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 1,8 mg/dl
  • Lähtötason hemoglobiini < 8,0 g/dl
  • Aktiivinen kystolitiaasi tai eturauhastulehdus
  • Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
  • Tunnettu vakava suoliluun valtimon tukossairaus
  • Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
  • Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan kontraktuuri tai muu virtsarakon tai virtsaputken patologia, joka voi rajoittaa katetrointia
  • Aiempi peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidectomy) tai aiempi peräsuolen sairaus, jos hoito tai potilaan arviointi voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita aiempien peräsuolen leikkausten kohdissa, esim. jos käytetään transrektaalista koetinta
  • Aiempi lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
  • Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser prostatektomia, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio tai muut invasiiviset hoidot
  • Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
  • Akuutti virtsanpidätys
  • Yliherkkyys gelatiinituotteille
  • Kaikki embolisaation vasta-aiheet, mukaan lukien suonen tukostoimenpiteiden intoleranssi, verisuonten anatomia/verenvirtaus, joka estää katetrin asettamisen tai emboloivan aineen ruiskeen, vasospasmin esiintyminen/todennäköinen alkaminen, verenvuodon esiintyminen/todennäköinen alkaminen, vakava ateromatoosi, syömisvaltimot, jotka ovat pienempiä kuin distaalisia oksia , arteriovenoosinen shuntti ja sivusuonireitit, jotka vaarantavat normaaleja alueita embolisaation tai lantion tulehduksellisen taudin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
10 potilasta saa eturauhasen valtimoembolisoinnin (PAE) ennen robottiavusteista laparoskooppista radikaalia prostatektomiaa (RALRP).
Laite: Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
Veren valtimoiden embolisaatio eturauhaseen. Kaikki PAE-toimenpiteet suoritetaan Embosphere Microspheresillä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
10 potilasta, jotka rinnastetaan PAE-potilaisiin riskipisteiden perusteella, saavat RALRP:n ilman PAE:tä. RALRP ilman PAE on nykyinen eturauhassyövän hoitostandardi Sylvester Comprehensive Cancer Centerissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka robottiavusteisen laparoskooppisen radikaaliprostatektomian (RALRP) aikana
Aikaikkuna: RALRP-menettely, jopa 3 tuntia
Toimenpiteen suorittava kirurgi arvioi verenhukan robotin eturauhasen poiston aikana.
RALRP-menettely, jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, RALRP leikkauksen jälkeinen päivä
Potilaille tehdään verikoe hemoglobiinitason arvioimiseksi ennen leikkausta RALRP-päivänä ja jälleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 leikkauksen jälkeisen hemoglobiinitason muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, RALRP leikkauksen jälkeinen päivä
Hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, RALRP leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaille tehdään verikoe hematokriittinsä arvioimiseksi ennen leikkausta RALRP-päivänä ja jälleen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 leikkauksen jälkeisen hematokriitin muutoksen määrittämiseksi.
Lähtötilanne, RALRP leikkauksen jälkeinen päivä 1
Muutos eturauhasen volyymissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa PAE:n jälkeen
PAE-potilaille tehdään magneettikuvaus ennen PAE:tä ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen, jotta voidaan arvioida kaikki muutokset eturauhasen tilavuudessa embolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Verensiirron vaatineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: RALRP-menettely
Verensiirron tarve eturauhasen poistotoimenpiteen aikana arvioidaan kaikilla potilailla. Eturauhasen poiston suorittava kirurgi päättää, tarvitsevatko potilaat verensiirtoja vai eivät.
RALRP-menettely
RALRP Kesto
Aikaikkuna: RALRP-menettely
RALRP-menettely
Sairaalahoidon pituus RALRP:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joille eturauhasen poisto ei onnistunut poistamaan koko syöpää
Aikaikkuna: RALRP-menettely
RALRP:n jälkeistä histopatologista tutkimusta käytetään sen selvittämiseen, onnistuiko prostatektomia poistamaan koko syövän.
RALRP-menettely
Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi RALRP:n jälkeen
Eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen määritetään PSA-tasoilla 1 vuoden kuluttua RALRP-toimenpiteestä.
1 vuosi RALRP:n jälkeen
Paluu Continenceen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 1 viikko RALRP:n jälkeen
Paluu kontinenssiin RALRP-toimenpiteen jälkeen määritetään tyynyn painotestillä, joka suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä, kunnes potilas on maanosassa.
Odotettu keskiarvo 1 viikko RALRP:n jälkeen
RALRP:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden RALRP:n jälkeen
Kaikki RALRP-päivän ja 1 vuoden seurannan välisenä aikana ilmenevät haittatapahtumat, joiden tutkijat katsovat liittyvän RALRP-menettelyyn, arvioidaan.
1 vuoden RALRP:n jälkeen
PAE:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden RALRP:n jälkeen
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka tapahtuvat PAE-päivän ja yhden vuoden seurannan välillä ja joiden tutkijat katsovat liittyvän PAE-menettelyyn, arvioidaan.
1 vuoden RALRP:n jälkeen
Muutos erektiotoiminnassa lähtötasosta vuoden RALRP:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi RALRP:n jälkeen
International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomake on moniulotteinen itsetehtävä testi, jota on todettu käytettävän erektiohäiriön kliinisessä arvioinnissa. Siinä tarkastellaan miehen seksuaalisen toiminnan neljää pääaluetta. Korkeampi pistemäärä merkitsisi vähemmän toimintahäiriötä. Pisteet voivat vaihdella 6-75
Perustaso, 1 vuosi RALRP:n jälkeen
Muutos PSA:ssa PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Potilaille, joille tehdään PAE, tehdään verikokeita PSA-tason muutoksen määrittämiseksi lähtötilanteen ja 6 viikon välillä PAE:n jälkeen.
6 viikkoa PAE:n jälkeen
Histologiset muutokset eturauhasessa PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Eturauhasen biopsian ja RALRP:n välillä
Gleason Score -eturauhassyövän luokitus- ja prognostista pisteytysjärjestelmää käytetään eturauhaskasvaimen histologisten muutosten määrittämiseen. Koska eturauhaskasvaimet koostuvat usein syöpäsoluista, joilla on eri laatuja, kullekin potilaalle määrätään kaksi luokkaa. Ensisijainen arvosana annetaan kuvaamaan soluja, jotka muodostavat kasvaimen suurimman alueen, ja toissijainen arvosana annetaan kuvaamaan seuraavaksi suurimman alueen soluja. Pisteiden summat arvioidaan. Gleason Score -summa vaihtelee välillä 1-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa edistyneempää kasvainta.
Eturauhasen biopsian ja RALRP:n välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shivank Bhatia

Yhteistyökumppanit

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20131034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa