Enquête de phase II sur l'embolisation de l'artère prostatique (EPA) avant la prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
1 juin 2019 mis à jour par: Shivank Bhatia
Étude ouverte de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation préopératoire de l'artère prostatique (EPA) avant la prostatectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer si l'embolisation préopératoire de l'artère prostatique (PAE) réduit la perte de sang peropératoire et améliore les résultats chirurgicaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Durée de l'étude :
Cette étude recrutera 20 patients, avec une période de recrutement cible de 18 mois. Les patients qui subissent une embolisation de l'artère prostatique (PAE) auront des visites de suivi 2 semaines et 6 semaines après PAE. Tous les patients de l'étude auront des visites de suivi post RALRP à 2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie. Tous les patients continueront d'être suivis selon les normes de soins habituelles après la fin de l'étude.
Étudier le design:
Les 10 premiers patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité à l'étude et donnent leur consentement pour participer à l'étude recevront une PAE avant le RALRP. Les patients témoins seront appariés 1: 1 aux patients PAE, selon le score de risque, et recevront RALRP sans PAE. Les patients témoins seront sélectionnés après l'inscription de tous les patients atteints d'EPA et n'ont pas besoin de répondre à tous les critères d'éligibilité à l'étude.
Les évaluations et évaluations suivantes sont requises pour participer à cette étude :
Examens physiques, analyses de sang et d'urine, imagerie par résonance magnétique (IRM), examens rectaux numériques (DRE), échographie transrectale (TRUS), questionnaires EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), questionnaires IIEF (International Index of Erectile Function), robot- prostatectomie radicale laparoscopique assistée (RALRP) et tests de poids des coussinets. Tous les patients inscrits dans le bras PAE de l'étude subiront une embolisation des vaisseaux sanguins qui alimentent la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 45 à 79 ans
- Le patient a signé un consentement éclairé
- Le patient a un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie avec une maladie localisée
- Le patient est candidat à une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP)
- Le patient a une taille de prostate> 40 grammes
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Antécédents d'allergie potentiellement mortelle aux produits de contraste iodés
- Toute condition connue qui limite l'intervention basée sur un cathéter ou est une contre-indication à l'embolisation (par exemple shunt ou anatomie artérielle défavorable)
- Le patient est incapable de subir une imagerie IRM
- Affection cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou arythmie non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
- Taux de créatinine sérique de base> 1,8 mg / dL
- Hémoglobine de base < 8,0 g/dL
- Cystolithiase active ou prostatite
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
- Rétrécissements de l'urètre, contracture du col de la vessie ou autre pathologie de la vessie ou de l'urètre pouvant limiter le cathétérisme
- Chirurgie rectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale si le traitement ou l'évaluation du patient peut potentiellement causer des lésions aux sites de chirurgie rectale précédente, par ex. si une sonde transrectale est utilisée
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Résection transurétrale antérieure de la prostate ou autres traitements invasifs
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
- Rétention urinaire aiguë
- Hypersensibilité aux produits à base de gélatine
- Toute contre-indication à l'embolisation, y compris l'intolérance aux procédures d'occlusion vasculaire, l'anatomie vasculaire/le flux sanguin qui empêche le placement du cathéter ou l'injection d'agent embolique, la présence/l'apparition probable d'un vasospasme, la présence/l'apparition probable d'une hémorragie, une maladie athéromateuse grave, des artères d'alimentation plus petites que les branches distales , shunt artério-veineux et voies des vaisseaux collatéraux mettant en danger les territoires normaux lors d'une embolisation ou d'une maladie inflammatoire pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation de l'artère prostatique (EPA)
10 patients recevront une embolisation de l'artère prostatique (PAE) avant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP).
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Embolisation des artères transportant le sang vers la prostate.
Toutes les procédures PAE seront réalisées avec des microsphères Embosphere.
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Aucune intervention: Contrôle
10 patients, appariés aux patients PAE par score de risque, recevront RALRP sans PAE.
Le RALRP sans PAE est le traitement standard actuel du cancer de la prostate au Sylvester Comprehensive Cancer Center.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP)
Délai: Procédure RALRP, jusqu'à 3 heures
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La perte de sang pendant la prostatectomie robotisée sera estimée par le chirurgien effectuant la procédure.
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Procédure RALRP, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jour post-opératoire RALRP
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Les patients subiront un test sanguin pour évaluer leur taux d'hémoglobine avant la chirurgie le jour de la RALRP, et de nouveau le jour postopératoire 1 pour déterminer le changement du taux d'hémoglobine après la chirurgie.
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Ligne de base, jour post-opératoire RALRP
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Modification de l'hématocrite
Délai: Ligne de base, RALRP post-opératoire jour 1
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Les patients subiront un test sanguin pour évaluer leur hématocrite avant la chirurgie le jour de la RALRP, et de nouveau le jour postopératoire 1 pour déterminer le changement de l'hématocrite après la chirurgie.
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Ligne de base, RALRP post-opératoire jour 1
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Modification du volume de la prostate
Délai: Au départ, 6 semaines après PAE
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Les patients qui reçoivent une PAE subiront une IRM avant la PAE et 6 semaines après la PAE pour évaluer tout changement du volume de la prostate après la procédure d'embolisation.
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Au départ, 6 semaines après PAE
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Nombre de patients ayant eu besoin d'une transfusion sanguine
Délai: Procédure RALRP
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La nécessité d'une transfusion sanguine pendant la procédure de prostatectomie sera évaluée chez tous les patients.
Le chirurgien effectuant la prostatectomie déterminera si les patients ont besoin ou non de transfusions sanguines.
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Procédure RALRP
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Durée du RALRP
Délai: Procédure RALRP
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Procédure RALRP
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Durée du séjour à l'hôpital après le RALRP
Délai: 48 heures après la procédure
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48 heures après la procédure
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Nombre de participants pour lesquels la procédure de prostatectomie n'a pas réussi à retirer la totalité du cancer
Délai: Procédure RALRP
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L'examen histopathologique post RALRP sera utilisé pour déterminer si la procédure de prostatectomie a réussi à éliminer tout le cancer.
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Procédure RALRP
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Récidive biochimique du cancer de la prostate
Délai: 1 an après RALRP
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La récidive biochimique du cancer de la prostate sera déterminée par les niveaux de PSA 1 an après la procédure RALRP.
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1 an après RALRP
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Retour à la continence
Délai: Une moyenne attendue de 1 semaine après RALRP
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Le retour à la continence après la procédure RALRP sera déterminé par le test de poids des coussinets, effectué à chaque visite de suivi jusqu'à ce que le patient soit continent.
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Une moyenne attendue de 1 semaine après RALRP
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Événements indésirables liés au RALRP
Délai: Jusqu'à 1 an après RALRP
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Tout événement indésirable survenu entre la date de RALRP et 1 an de suivi que les enquêteurs déterminent comme étant lié à la procédure RALRP sera évalué.
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Jusqu'à 1 an après RALRP
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Événements indésirables liés aux PAE
Délai: Jusqu'à 1 an après RALRP
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Tout événement indésirable survenu entre la date de la PAE et 1 an de suivi que les investigateurs déterminent comme étant lié à la procédure de PAE sera évalué.
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Jusqu'à 1 an après RALRP
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Changement de la ligne de base dans la fonction érectile à un an après RALRP
Délai: Baseline, 1 an après RALRP
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Le questionnaire de l'Index international de la fonction érectile (IIEF) est un test auto-administré multidimensionnel utilisé dans l'évaluation clinique de la dysfonction érectile.
Il examine les 4 principaux domaines de la fonction sexuelle masculine.
Un score plus élevé indiquerait moins de dysfonctionnement.
Les scores peuvent aller de 6 à 75
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Baseline, 1 an après RALRP
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Changement de PSA après PAE
Délai: 6 semaines après PAE
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Les patients qui subissent une PAE subiront des tests sanguins pour déterminer l'évolution de leur taux de PSA entre le départ et 6 semaines après la PAE.
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6 semaines après PAE
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Modifications histologiques de la prostate après PAE
Délai: Entre la biopsie de base de la prostate et le RALRP
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Le système de notation et de notation pronostique du cancer de la prostate Gleason Score sera utilisé pour déterminer les changements histologiques de la tumeur de la prostate.
Les tumeurs de la prostate étant souvent constituées de cellules cancéreuses de grades différents, deux grades sont attribués à chaque patient.
Une note primaire est donnée pour décrire les cellules qui composent la plus grande zone de la tumeur et une note secondaire est donnée pour décrire les cellules de la zone la plus grande suivante.
Les sommes des scores seront évaluées.
La somme du score de Gleason ira de 1 à 10, le score le plus élevé indiquant un néoplasme plus avancé.
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Entre la biopsie de base de la prostate et le RALRP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20131034
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