Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de Fase II da Embolização da Artéria da Próstata (PAE) Antes da Prostatectomia Radical em Pacientes com Câncer de Próstata

1 de junho de 2019 atualizado por: Shivank Bhatia

Fase II Investigação aberta da segurança e eficácia da embolização pré-operatória da artéria prostática (PAE) antes da prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata

O objetivo deste estudo é determinar se a embolização da artéria prostática pré-operatória (PAE) reduz a perda de sangue intra-operatória e melhora os resultados cirúrgicos entre pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duração do estudo:

Este estudo incluirá 20 pacientes, com um período de inclusão de 18 meses. Os pacientes submetidos à embolização da artéria prostática (PAE) terão visitas de acompanhamento 2 semanas e 6 semanas após a PAE. Todos os pacientes no estudo terão visitas de acompanhamento pós-RALRP em 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia. Todos os pacientes continuarão a ser acompanhados de acordo com o padrão usual de atendimento após a conclusão do estudo.

Design de estudo:

Os primeiros 10 pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade do estudo e fornecerem consentimento para participação no estudo receberão PAE antes do RALRP. Os pacientes de controle serão pareados 1:1 para pacientes com EAP, de acordo com o escore de risco, e receberão RALRP sem EAP. Os pacientes de controle serão selecionados depois que todos os pacientes de PAE forem inscritos e não precisam atender a todos os critérios de elegibilidade do estudo.

As seguintes avaliações e avaliações são necessárias para a participação neste estudo:

Exames físicos, exames de sangue e urina, ressonância magnética (MRI), exames retais digitais (DREs), ultrassonografia transretal (TRUS), questionários EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), questionários do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), questionários de prostatectomia radical laparoscópica assistida (RALRP) e testes de peso de almofada. Todos os pacientes inscritos no braço PAE do estudo serão submetidos à embolização dos vasos sanguíneos que alimentam a próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem 45-79 anos
  • O paciente assinou o consentimento informado
  • Paciente tem adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia com doença localizada
  • O paciente é candidato a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP)
  • O paciente tem um tamanho de próstata > 40 gramas

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária ativa
  • História de alergia com risco de vida a agentes de contraste iodados
  • Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização (por exemplo, shunt ou anatomia arterial adversa)
  • O paciente é incapaz de se submeter à ressonância magnética
  • Condição cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia descontrolada, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses
  • Nível basal de creatinina sérica > 1,8 mg/dL
  • Hemoglobina basal < 8,0 g/dL
  • Cistolitíase ativa ou prostatite
  • História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
  • Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
  • Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
  • Estenoses uretrais, contratura do colo vesical ou outra patologia vesical ou uretral que possa limitar a cateterização
  • Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou histórico de doença retal se a terapia ou avaliação do paciente puder potencialmente causar lesões em locais de cirurgia retal anterior, por exemplo, se uma sonda transretal for usada
  • Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
  • Cirurgia prévia da próstata, dilatação com balão, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
  • Ressecção transuretral prévia da próstata ou outras terapias invasivas
  • Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
  • Retenção urinária aguda
  • Hipersensibilidade a produtos de gelatina
  • Qualquer contraindicação à embolização, incluindo intolerância a procedimentos de oclusão de vasos, anatomia vascular/fluxo sanguíneo que impeça a colocação de cateter ou injeção de agente embólico, presença/provável início de vasoespasmo, presença/provável início de hemorragia, doença ateromatosa grave, artérias nutridoras menores que os ramos distais , shunt arteriovenoso e vias de vasos colaterais que colocam em risco os territórios normais durante a embolização ou doença inflamatória pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria da Próstata (EAP)
10 pacientes receberão embolização da artéria prostática (PAE) antes da prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP).
Dispositivo: Embolização da Artéria da Próstata (EAP)
Embolização das artérias que transportam sangue para a próstata. Todos os procedimentos de PAE serão conduzidos com Microesferas Embosphere.
Sem intervenção: Ao controle
10 pacientes, pareados a pacientes com PAE por pontuação de risco, receberão RALRP sem PAE. RALRP sem PAE é o padrão atual de tratamento de câncer de próstata no Sylvester Comprehensive Cancer Center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada durante a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP)
Prazo: Procedimento RALRP, até 3 horas
A perda de sangue durante a prostatectomia robótica será estimada pelo cirurgião que realiza o procedimento.
Procedimento RALRP, até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, RALRP dia pós-operatório
Os pacientes serão submetidos a um exame de sangue para avaliar seu nível de hemoglobina antes da cirurgia no dia do RALRP e novamente no dia 1 pós-operatório para determinar a alteração no nível de hemoglobina após a cirurgia.
Linha de base, RALRP dia pós-operatório
Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base, RALRP pós-operatório dia 1
Os pacientes serão submetidos a um exame de sangue para avaliar seu hematócrito antes da cirurgia no dia da RALRP e novamente no dia 1 pós-operatório para determinar a alteração no hematócrito após a cirurgia.
Linha de base, RALRP pós-operatório dia 1
Alteração no volume da próstata
Prazo: Linha de base, 6 semanas após PAE
Os pacientes que recebem PAE serão submetidos a ressonâncias magnéticas antes da PAE e 6 semanas após a PAE para avaliar qualquer alteração no volume da próstata após o procedimento de embolização.
Linha de base, 6 semanas após PAE
Número de pacientes que necessitaram de transfusão de sangue
Prazo: Procedimento RALRP
A necessidade de transfusão de sangue durante o procedimento de prostatectomia será avaliada em todos os pacientes. O cirurgião que realiza a prostatectomia determinará se os pacientes precisam ou não de transfusões de sangue.
Procedimento RALRP
Duração RALRP
Prazo: Procedimento RALRP
Procedimento RALRP
Tempo de permanência no hospital após RALRP
Prazo: 48 horas pós procedimento
48 horas pós procedimento
Número de participantes para quem o procedimento de prostatectomia não teve sucesso na remoção de todo o câncer
Prazo: Procedimento RALRP
O exame histopatológico pós RALRP será usado para determinar se o procedimento de prostatectomia conseguiu remover todo o câncer.
Procedimento RALRP
Recorrência Bioquímica do Câncer de Próstata
Prazo: 1 ano após RALRP
A recorrência bioquímica do câncer de próstata será determinada pelos níveis de PSA 1 ano após o procedimento RALRP.
1 ano após RALRP
Retorno à Continência
Prazo: Uma média esperada de 1 semana após o RALRP
O retorno à continência após o procedimento RALRP será determinado pelo teste de peso da almofada, realizado em cada visita de acompanhamento até que o paciente esteja continente.
Uma média esperada de 1 semana após o RALRP
Eventos adversos relacionados a RALRP
Prazo: Até 1 ano após RALRP
Qualquer evento adverso ocorrido entre a data do RALRP e 1 ano de acompanhamento que os investigadores determinem estar relacionado ao procedimento RALRP será avaliado.
Até 1 ano após RALRP
Eventos adversos relacionados à PAE
Prazo: Até 1 ano após RALRP
Qualquer evento adverso ocorrido entre a data da EAP e 1 ano de acompanhamento que os investigadores determinem estar relacionado ao procedimento de EAP será avaliado.
Até 1 ano após RALRP
Mudança da linha de base na função erétil em um ano após RALRP
Prazo: Linha de base, 1 ano após RALRP
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é um teste auto-administrado multidimensional que pode ser usado na avaliação clínica da disfunção erétil. Examina os 4 domínios principais da função sexual masculina. Uma pontuação mais alta indicaria menos disfunção. As pontuações podem variar de 6 a 75
Linha de base, 1 ano após RALRP
Alteração no PSA após PAE
Prazo: 6 semanas pós EAP
Os pacientes submetidos a PAE farão exames de sangue para determinar a alteração em seus níveis de PSA entre a linha de base e 6 semanas após a PAE.
6 semanas pós EAP
Alterações Histológicas na Próstata Após EAP
Prazo: Entre a biópsia da próstata basal e o RALRP
O sistema de classificação e prognóstico do câncer de próstata Gleason Score será usado para determinar as alterações histológicas no tumor da próstata. Uma vez que os tumores da próstata são muitas vezes constituídos por células cancerígenas que têm diferentes graus, dois graus são atribuídos a cada paciente. Um grau primário é dado para descrever as células que compõem a maior área do tumor e um grau secundário é dado para descrever as células da próxima maior área. As somas das pontuações serão avaliadas. A soma da pontuação de Gleason varia de 1 a 10, com a pontuação mais alta indicando uma neoplasia mais avançada.
Entre a biópsia da próstata basal e o RALRP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shivank Bhatia

Colaboradores

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20131034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever