Fase II undersøgelse af prostata arterie-embolisering (PAE) før radikal prostatektomi hos prostatacancerpatienter
1. juni 2019 opdateret af: Shivank Bhatia
Fase II Open Label-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af præoperativ prostataarterie-embolisering (PAE) før radikal prostatektomi hos prostatacancerpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om præoperativ prostata arterie-embolisering (PAE) reducerer intraoperativt blodtab og forbedrer kirurgiske resultater blandt prostatacancerpatienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets varighed:
Denne undersøgelse vil inkludere 20 patienter med en målindskrivningsperiode på 18 måneder. Patienter, som gennemgår prostataarterieembolisering (PAE), vil have opfølgningsbesøg 2 uger og 6 uger efter PAE. Alle patienter i undersøgelsen vil have post RALRP opfølgningsbesøg 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Alle patienter vil fortsat blive fulgt i henhold til den sædvanlige standard for pleje efter afslutningen af undersøgelsen.
Studere design:
De første 10 patienter, som opfylder alle undersøgelsens berettigelseskriterier og giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil modtage PAE før RALRP. Kontrolpatienter vil blive matchet 1:1 til PAE-patienter i henhold til risikoscore og vil modtage RALRP uden PAE. Kontrolpatienter vil blive udvalgt, efter at alle PAE-patienter er blevet tilmeldt, og behøver ikke at opfylde alle undersøgelsesberettigelseskriterier.
Følgende vurderinger og evalueringer er nødvendige for at deltage i denne undersøgelse:
Fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), digitale rektale undersøgelser (DRE'er), transrektal ultralyd (TRUS), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskemaer, International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskemaer, robot- assisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) og pudevægttest. Alle patienter, der er indskrevet i PAE-delen af undersøgelsen, vil gennemgå embolisering af de blodkar, der føder prostata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 45-79 år gammel
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
- Patienten har biopsi-bevist prostata adenokarcinom med lokaliseret sygdom
- Patienten er en kandidat til robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
- Patienten har en prostatastørrelse >40 gram
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinvejsinfektion
- Anamnese med livstruende allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering (f.eks. shunt eller uønsket arteriel anatomi)
- Patienten er ikke i stand til at gennemgå MR-billeddannelse
- Hjertetilstand, herunder kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi, ukontrolleret diabetes mellitus, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
- Baseline serum kreatinin niveau > 1,8 mg/dL
- Udgangshæmoglobin < 8,0 g/dL
- Aktiv cystolithiasis eller prostatitis
- Anamnese med bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Kendt større iliac arteriel okklusiv sygdom
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft
- Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur eller anden blære- eller urinrørspatologi, der kan begrænse kateterisering
- Tidligere rektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller anamnese med rektal sygdom, hvis behandlingen eller patientevalueringen potentielt kan forårsage skade på steder med tidligere rektal kirurgi, f.eks. hvis der anvendes en transrektal sonde
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata
- Forudgående transurethral resektion af prostata eller andre invasive terapier
- Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
- Akut urinretention
- Overfølsomhed over for gelatineprodukter
- Enhver kontraindikation for embolisering, herunder intolerance over for karokklusionsprocedurer, vaskulær anatomi/blodstrøm, der udelukker kateterplacering eller indsprøjtning af embolimiddel, tilstedeværelse/sandsynligt begyndende vasospasme, tilstedeværelse/sandsynligt begyndende blødning, alvorlig ateromatøs sygdom, fødende arterier mindre end distale grene , arteriovenøs shunt og kollaterale karbaner, der bringer normale territorier i fare under embolisering eller bækkenbetændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata arterie embolisering (PAE)
10 patienter vil modtage prostataarterieembolisering (PAE) forud for robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
|
Embolisering af arterierne, der fører blod til prostata.
Alle PAE-procedurer vil blive udført med Embosphere Microspheres.
|
|
Ingen indgriben: Styring
10 patienter, matchet med PAE-patienter efter risikoscore, vil modtage RALRP uden PAE.
RALRP uden PAE er den nuværende standard for behandling af prostatacancer på Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret blodtab under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
Tidsramme: RALRP-procedure, op til 3 timer
|
Blodtab under robotprostatektomi vil blive estimeret af den kirurg, der udfører proceduren.
|
RALRP-procedure, op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, RALRP postoperativ dag
|
Patienterne vil gennemgå en blodprøve for at vurdere deres hæmoglobinniveau før operationen på dagen for RALRP, og igen på postoperativ dag 1 for at bestemme ændringen i hæmoglobinniveauet efter operationen.
|
Baseline, RALRP postoperativ dag
|
|
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, RALRP postoperativ dag 1
|
Patienterne vil gennemgå en blodprøve for at vurdere deres hæmatokrit før operation på dagen for RALRP og igen på postoperativ dag 1 for at bestemme ændringen i hæmatokrit efter operationen.
|
Baseline, RALRP postoperativ dag 1
|
|
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter PAE
|
Patienter, der modtager PAE, vil gennemgå MR-undersøgelser før PAE og 6 uger efter PAE for at vurdere enhver ændring i prostatavolumen efter emboliseringsproceduren.
|
Baseline, 6 uger efter PAE
|
|
Antal patienter, der krævede blodtransfusion
Tidsramme: RALRP procedure
|
Behovet for blodtransfusion under prostatektomiproceduren vil blive vurderet hos alle patienter.
Kirurgen, der udfører prostatektomi, vil afgøre, om patienter har brug for blodtransfusioner eller ej.
|
RALRP procedure
|
|
RALRP-varighed
Tidsramme: RALRP procedure
|
RALRP procedure
|
|
|
Længde af hospitalsophold efter RALRP
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
48 timer efter proceduren
|
|
|
Antal deltagere, for hvem prostatektomiproceduren ikke lykkedes med at fjerne hele kræften
Tidsramme: RALRP procedure
|
Histopatologisk undersøgelse efter RALRP vil blive brugt til at afgøre, om prostatektomiproceduren lykkedes med at fjerne hele kræften.
|
RALRP procedure
|
|
Biokemisk tilbagefald af prostatakræft
Tidsramme: 1 år efter RALRP
|
Biokemisk tilbagefald af prostatacancer vil blive bestemt af PSA-niveauer 1 år efter RALRP-proceduren.
|
1 år efter RALRP
|
|
Vend tilbage til kontinens
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 1 uge efter RALRP
|
Tilbage til kontinens efter RALRP-proceduren vil blive bestemt af pudens vægttest, der udføres ved hvert opfølgningsbesøg, indtil patienten er på kontinent.
|
Et forventet gennemsnit på 1 uge efter RALRP
|
|
RALRP-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 år efter RALRP
|
Enhver uønsket hændelse, der opstår mellem datoen for RALRP og 1 års opfølgning, som efterforskerne vurderer at være relateret til RALRP-proceduren, vil blive vurderet.
|
Gennem 1 år efter RALRP
|
|
PAE-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1 år efter RALRP
|
Enhver uønsket hændelse, der forekommer mellem datoen for PAE og 1 års opfølgning, som efterforskerne vurderer at være relateret til PAE-proceduren, vil blive vurderet.
|
Gennem 1 år efter RALRP
|
|
Ændring fra baseline i erektil funktion et år efter RALRP
Tidsramme: Baseline, 1 år efter RALRP
|
Spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) er en multidimensionel selvadministreret test, der er fundet brugt til klinisk vurdering af erektil dysfunktion.
Den undersøger de 4 hoveddomæner af mandlig seksuel funktion.
En højere score ville indikere mindre dysfunktion.
Scoren kan variere fra 6 til 75
|
Baseline, 1 år efter RALRP
|
|
Ændring i PSA efter PAE
Tidsramme: 6 uger efter PAE
|
Patienter, der gennemgår PAE, vil have blodprøver for at bestemme ændringen i deres PSA-niveauer mellem baseline og 6 uger efter PAE.
|
6 uger efter PAE
|
|
Histologiske ændringer i prostata efter PAE
Tidsramme: Mellem baseline prostatabiopsi og RALRP
|
Gleason Score prostatacancer Grading og Prognostic scoring system vil blive brugt til at bestemme de histologiske ændringer i prostata tumor.
Da prostatatumorer ofte består af kræftceller, der har forskellige kvaliteter, tildeles to karakterer til hver patient.
Der gives en primær karakter for at beskrive de celler, der udgør det største område af tumoren, og en sekundær karakter gives til at beskrive cellerne i det næststørste område.
Summen af scoringerne vil blive evalueret.
Gleason Score-summen vil variere fra 1 - 10, hvor den højere score indikerer en mere avanceret neoplasma.
|
Mellem baseline prostatabiopsi og RALRP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20131034
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata arterie embolisering (PAE)
-
Xinjiang Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityRekrutteringPrimær aldosteronisme | Suprarenalektomi | Super selektiv binyrearterie-emboliseringKina