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Indagine di fase II sull'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) prima della prostatectomia radicale nei pazienti con cancro alla prostata

1 giugno 2019 aggiornato da: Shivank Bhatia

Indagine in aperto di fase II sulla sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione preoperatoria dell'arteria prostatica (PAE) prima della prostatectomia radicale nei pazienti affetti da cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'embolizzazione preoperatoria dell'arteria prostatica (PAE) riduce la perdita di sangue intraoperatoria e migliora i risultati chirurgici tra i pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata dello studio:

Questo studio arruolerà 20 pazienti, con un periodo di arruolamento target di 18 mesi. I pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) avranno visite di follow-up 2 settimane e 6 settimane dopo PAE. Tutti i pazienti nello studio avranno visite di follow-up post RALRP a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti continueranno a essere seguiti secondo il consueto standard di cura dopo il completamento dello studio.

Disegno dello studio:

I primi 10 pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità dello studio e forniscono il consenso per la partecipazione allo studio riceveranno PAE prima del RALRP. I pazienti di controllo saranno abbinati 1:1 ai pazienti con PAE, in base al punteggio di rischio, e riceveranno RALRP senza PAE. I pazienti di controllo saranno selezionati dopo che tutti i pazienti con PAE sono stati arruolati e non è necessario che soddisfino tutti i criteri di ammissibilità allo studio.

Per la partecipazione a questo studio sono richieste le seguenti valutazioni e valutazioni:

Esami fisici, esami del sangue e delle urine, risonanza magnetica (MRI), esami rettali digitali (DRE), ecografia transrettale (TRUS), questionari EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), questionari International Index of Erectile Function (IIEF), robot- prostatectomia radicale laparoscopica assistita (RALRP) e pad weight test. Tutti i pazienti arruolati nel braccio PAE dello studio saranno sottoposti a embolizzazione dei vasi sanguigni che alimentano la prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 45-79 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • Il paziente ha un adenocarcinoma prostatico comprovato da biopsia con malattia localizzata
  • Il paziente è un candidato per la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP)
  • Il paziente ha una dimensione della prostata >40 grammi

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Storia di allergia pericolosa per la vita ai mezzi di contrasto iodati
  • Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione (ad es. shunt o anatomia arteriosa avversa)
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Condizione cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia o aritmia non controllata, diabete mellito non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
  • Livello basale di creatinina sierica > 1,8 mg/dL
  • Emoglobina basale < 8,0 g/dL
  • Cistolitiasi attiva o prostatite
  • Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  • Malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
  • Cancro alla vescica confermato o sospetto
  • Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale o altra patologia vescicale o uretrale che potrebbe limitare il cateterismo
  • Precedente intervento chirurgico rettale (diverso dall'emorroidectomia) o storia di malattia rettale se la terapia o la valutazione del paziente possono potenzialmente causare lesioni ai siti di precedente intervento chirurgico rettale, ad es. se si utilizza una sonda transrettale
  • Precedente irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata o altre terapie invasive
  • Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
  • Ritenzione urinaria acuta
  • Ipersensibilità ai prodotti a base di gelatina
  • Qualsiasi controindicazione all'embolizzazione, inclusa l'intolleranza alle procedure di occlusione dei vasi, anatomia vascolare/flusso sanguigno che precluda il posizionamento del catetere o l'iniezione di agenti embolici, presenza/probabile insorgenza di vasospasmo, presenza/probabile insorgenza di emorragia, grave malattia ateromatosa, arterie di alimentazione più piccole dei rami distali , shunt arterovenoso e vie dei vasi collaterali che mettono in pericolo i territori normali durante l'embolizzazione o la malattia infiammatoria pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
10 pazienti riceveranno l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) prima della prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP).
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
Embolizzazione delle arterie che portano il sangue alla prostata. Tutte le procedure PAE saranno condotte con Embosphere Microspheres.
Nessun intervento: Controllo
10 pazienti, abbinati ai pazienti con PAE per punteggio di rischio, riceveranno RALRP senza PAE. RALRP senza PAE è l'attuale standard di trattamento per il cancro alla prostata presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP)
Lasso di tempo: Procedura RALRP, fino a 3 ore
La perdita di sangue durante la prostatectomia robotica sarà stimata dal chirurgo che esegue la procedura.
Procedura RALRP, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorno postoperatorio RALRP
I pazienti saranno sottoposti a un esame del sangue per valutare il loro livello di emoglobina prima dell'intervento chirurgico il giorno del RALRP e di nuovo il giorno 1 postoperatorio per determinare il cambiamento nel livello di emoglobina dopo l'intervento.
Basale, giorno postoperatorio RALRP
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, RALRP postoperatorio giorno 1
I pazienti saranno sottoposti a un esame del sangue per valutare il loro ematocrito prima dell'intervento chirurgico il giorno del RALRP e di nuovo il giorno 1 postoperatorio per determinare il cambiamento dell'ematocrito dopo l'intervento chirurgico.
Basale, RALRP postoperatorio giorno 1
Variazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo PAE
I pazienti che ricevono PAE saranno sottoposti a risonanza magnetica prima di PAE e 6 settimane dopo PAE per valutare qualsiasi cambiamento nel volume della prostata dopo la procedura di embolizzazione.
Basale, 6 settimane dopo PAE
Numero di pazienti che hanno richiesto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Procedura RALRP
La necessità di trasfusioni di sangue durante la procedura di prostatectomia sarà valutata in tutti i pazienti. Il chirurgo che esegue la prostatectomia determinerà se i pazienti necessitano o meno di trasfusioni di sangue.
Procedura RALRP
Durata RALRP
Lasso di tempo: Procedura RALRP
Procedura RALRP
Durata della degenza ospedaliera dopo RALRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
48 ore dopo la procedura
Numero di partecipanti per i quali la procedura di prostatectomia non è riuscita a rimuovere l'intero tumore
Lasso di tempo: Procedura RALRP
Verrà utilizzato l'esame istopatologico post RALRP per determinare se la procedura di prostatectomia è riuscita a rimuovere l'intero tumore.
Procedura RALRP
Recidiva biochimica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno dopo RALRP
La recidiva biochimica del cancro alla prostata sarà determinata dai livelli di PSA 1 anno dopo la procedura RALRP.
1 anno dopo RALRP
Ritorno alla continenza
Lasso di tempo: Una media prevista di 1 settimana dopo il RALRP
Il ritorno alla continenza dopo la procedura RALRP sarà determinato dal test del peso del tampone, condotto ad ogni visita di follow-up fino a quando il paziente non sarà continente.
Una media prevista di 1 settimana dopo il RALRP
Eventi avversi correlati a RALRP
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il RALRP
Qualsiasi evento avverso verificatosi tra la data del RALRP e 1 anno di follow-up che gli investigatori determinano essere correlato alla procedura RALRP sarà valutato.
Fino a 1 anno dopo il RALRP
Eventi avversi correlati a PAE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il RALRP
Verrà valutato qualsiasi evento avverso verificatosi tra la data del PAE e 1 anno di follow-up che gli investigatori determinano essere correlato alla procedura PAE.
Fino a 1 anno dopo il RALRP
Cambiamento rispetto al basale nella funzione erettile a un anno dopo il RALRP
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il RALRP
Il questionario International Index of Erectile Function (IIEF) è un test autosomministrato multidimensionale utilizzato nella valutazione clinica della disfunzione erettile. Esamina i 4 domini principali della funzione sessuale maschile. Un punteggio più alto indicherebbe una minore disfunzione. I punteggi possono variare da 6 a 75
Basale, 1 anno dopo il RALRP
Modifica del PSA in seguito a PAE
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE
I pazienti sottoposti a PAE verranno sottoposti a esami del sangue per determinare la variazione dei livelli di PSA tra il basale e 6 settimane dopo la PAE.
6 settimane dopo PAE
Cambiamenti istologici nella prostata dopo PAE
Lasso di tempo: Tra biopsia prostatica basale e RALRP
Il sistema di punteggio Gleason Score prostate Cancer Grading and Prognostic sarà utilizzato per determinare i cambiamenti istologici nel tumore alla prostata. Poiché i tumori della prostata sono spesso costituiti da cellule cancerose che hanno gradi diversi, a ciascun paziente vengono assegnati due gradi. Viene assegnato un grado primario per descrivere le cellule che costituiscono l'area più ampia del tumore e un grado secondario per descrivere le cellule dell'area successiva più grande. Saranno valutate le somme dei punteggi. La somma del punteggio di Gleason varia da 1 a 10, con il punteggio più alto che indica una neoplasia più avanzata.
Tra biopsia prostatica basale e RALRP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shivank Bhatia

Collaboratori

Merit Medical Systems, Inc.
Society of Interventional Radiology Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivank Bhatia, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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