Fas II-undersökning av prostataartärembolisering (PAE) före radikal prostatektomi hos prostatacancerpatienter
1 juni 2019 uppdaterad av: Shivank Bhatia
Fas II öppen undersökning av säkerheten och effekten av preoperativ prostataartärembolisering (PAE) före radikal prostatektomi hos prostatacancerpatienter
Syftet med denna studie är att avgöra om preoperativ prostataartärembolisering (PAE) minskar intraoperativ blodförlust och förbättrar kirurgiska resultat bland prostatacancerpatienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietid:
Denna studie kommer att rekrytera 20 patienter, med en målperiod på 18 månader. Patienter som genomgår prostataartärembolisering (PAE) kommer att ha uppföljningsbesök 2 veckor och 6 veckor efter PAE. Alla patienter i studien kommer att ha uppföljningsbesök efter RALRP 2 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen. Alla patienter kommer att fortsätta att följas enligt den vanliga vårdstandarden efter avslutad studie.
Studera design:
De första 10 patienterna som uppfyller alla studiekvalificeringskriterier och ger samtycke till deltagande i studien kommer att få PAE före RALRP. Kontrollpatienter kommer att matchas 1:1 till PAE-patienter, enligt riskpoäng, och kommer att få RALRP utan PAE. Kontrollpatienter kommer att väljas ut efter att alla PAE-patienter har registrerats och behöver inte uppfylla alla studiekvalificeringskriterier.
Följande bedömningar och utvärderingar krävs för deltagande i denna studie:
Fysiska undersökningar, blod- och urintester, magnetisk resonanstomografi (MRI), digitala rektala undersökningar (DREs), transrektalt ultraljud (TRUS), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) frågeformulär, International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär, robot- assisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) och vikttester för dyna. Alla patienter som ingår i PAE-delen av studien kommer att genomgå embolisering av blodkärlen som matar prostatan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 45-79 år gammal
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Patienten har biopsibeprövad prostataadenokarcinom med lokaliserad sjukdom
- Patienten är en kandidat för robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
- Patienten har en prostatastorlek >40 gram
Exklusions kriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Historik med livshotande allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Alla kända tillstånd som begränsar kateterbaserad intervention eller är en kontraindikation för embolisering (t.ex. shunt eller negativ arteriell anatomi)
- Patienten kan inte genomgå magnetröntgen
- Hjärttillstånd inklusive kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi, okontrollerad diabetes mellitus, signifikant andningssjukdom eller känd immunsuppression som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Baslinjenivå för serumkreatinin > 1,8 mg/dL
- Baslinjehemoglobin < 8,0 g/dL
- Aktiv cystolitiasis eller prostatit
- Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Känd större iliac arteriell ocklusiv sjukdom
- Bekräftad eller misstänkt blåscancer
- Uretralförträngningar, blåshalskontraktur eller annan blås- eller urinrörspatologi som kan begränsa kateterisering
- Tidigare rektaloperation (annat än hemorroidektomi) eller anamnes på rektalsjukdom om behandlingen eller patientutvärderingen potentiellt kan orsaka skada på platser för tidigare rektaloperationer, t.ex. om en transrektal sond används
- Tidigare bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostatan
- Tidigare transuretral resektion av prostata eller andra invasiva terapier
- Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
- Akut urinretention
- Överkänslighet mot gelatinprodukter
- Alla kontraindikationer för embolisering, inklusive intolerans mot kärlocklusionsprocedurer, vaskulär anatomi/blodflöde som förhindrar placering av kateter eller injektion av embolimedel, förekomst/sannolikt uppkomst av vasospasm, förekomst/sannolikt början av blödning, allvarlig ateromatös sjukdom, matartärer som är mindre än distala grenar , arteriovenös shunt och kollaterala kärlvägar som äventyrar normala territorier under embolisering eller bäckeninflammatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostata artär embolisering (PAE)
10 patienter kommer att få prostataartärembolisering (PAE) före robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP).
|
Embolisering av artärerna som transporterar blod till prostatan.
Alla PAE-procedurer kommer att utföras med Embosphere Microspheres.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
10 patienter, matchade med PAE-patienter efter riskpoäng, kommer att få RALRP utan PAE.
RALRP utan PAE är den nuvarande standarden för behandling av prostatacancer vid Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP)
Tidsram: RALRP-procedur, upp till 3 timmar
|
Blodförlust under robotprostatektomi kommer att uppskattas av den kirurg som utför proceduren.
|
RALRP-procedur, upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, RALRP postoperativ dag
|
Patienterna kommer att genomgå ett blodprov för att bedöma sin hemoglobinnivå före operation på dagen för RALRP, och igen på postoperativ dag 1 för att fastställa förändringen i hemoglobinnivån efter operationen.
|
Baslinje, RALRP postoperativ dag
|
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje, RALRP efter operation dag 1
|
Patienterna kommer att genomgå ett blodprov för att bedöma sin hematokrit före operation på dagen för RALRP, och igen på postoperativ dag 1 för att fastställa förändringen i hematokrit efter operation.
|
Baslinje, RALRP efter operation dag 1
|
|
Förändring i prostatavolym
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter PAE
|
Patienter som får PAE kommer att genomgå MRI före PAE och 6 veckor efter PAE för att bedöma eventuell förändring i prostatavolymen efter emboliseringsproceduren.
|
Baslinje, 6 veckor efter PAE
|
|
Antal patienter som behövde blodtransfusion
Tidsram: RALRP-förfarande
|
Behovet av blodtransfusion under prostatektomiproceduren kommer att bedömas hos alla patienter.
Kirurgen som utför prostatektomi kommer att avgöra om patienter behöver blodtransfusioner eller inte.
|
RALRP-förfarande
|
|
RALRP Varaktighet
Tidsram: RALRP-förfarande
|
RALRP-förfarande
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter RALRP
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
|
48 timmar efter proceduren
|
|
|
Antal deltagare för vilka prostatektomiproceduren inte lyckades ta bort hela cancern
Tidsram: RALRP-förfarande
|
Histopatologisk undersökning efter RALRP kommer att användas för att avgöra om prostatektomiingreppet lyckades ta bort hela cancern.
|
RALRP-förfarande
|
|
Biokemiskt återfall av prostatacancer
Tidsram: 1 år efter RALRP
|
Biokemiskt återfall av prostatacancer kommer att bestämmas av PSA-nivåer 1 år efter RALRP-proceduren.
|
1 år efter RALRP
|
|
Återgå till kontinens
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 1 vecka efter RALRP
|
Återgång till kontinens efter RALRP-proceduren kommer att bestämmas av dynans vikttest, som utförs vid varje uppföljningsbesök tills patienten är kontinent.
|
Ett förväntat genomsnitt på 1 vecka efter RALRP
|
|
RALRP-relaterade biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter RALRP
|
Alla negativa händelser som inträffar mellan datumet för RALRP och 1 års uppföljning som utredarna bedömer vara relaterade till RALRP-proceduren kommer att bedömas.
|
Genom 1 år efter RALRP
|
|
PAE-relaterade biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter RALRP
|
Alla negativa händelser som inträffar mellan datumet för PAE och 1 års uppföljning som utredarna bedömer vara relaterade till PAE-proceduren kommer att bedömas.
|
Genom 1 år efter RALRP
|
|
Ändring från baslinjen i erektil funktion ett år efter RALRP
Tidsram: Baslinje, 1 år efter RALRP
|
International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformuläret är ett multidimensionellt självadministrerat test som har visat sig användas vid klinisk bedömning av erektil dysfunktion.
Den undersöker de fyra huvuddomänerna för manlig sexuell funktion.
En högre poäng skulle tyda på mindre dysfunktion.
Poängen kan variera från 6 till 75
|
Baslinje, 1 år efter RALRP
|
|
Förändring i PSA efter PAE
Tidsram: 6 veckor efter PAE
|
Patienter som genomgår PAE kommer att ta blodprov för att fastställa förändringen i deras PSA-nivåer mellan baslinjen och 6 veckor efter PAE.
|
6 veckor efter PAE
|
|
Histologiska förändringar i prostata efter PAE
Tidsram: Mellan baslinjen prostatabiopsi och RALRP
|
Gleason Score prostatacancergradering och prognostisk poängsystem kommer att användas för att fastställa de histologiska förändringarna i prostatatumören.
Eftersom prostatatumörer ofta består av cancerceller som har olika kvaliteter tilldelas två grader till varje patient.
Ett primärt betyg ges för att beskriva de celler som utgör det största området av tumören och ett sekundärt betyg ges för att beskriva cellerna i det näst största området.
Summorna av poängen kommer att utvärderas.
Summan av Gleason-poängen kommer att variera från 1 - 10, där den högre poängen indikerar en mer avancerad neoplasm.
|
Mellan baslinjen prostatabiopsi och RALRP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20131034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .