Fase II-onderzoek naar prostaatslagaderembolisatie (PAE) vóór radicale prostatectomie bij prostaatkankerpatiënten
1 juni 2019 bijgewerkt door: Shivank Bhatia
Fase II Open Label Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pre-operatieve prostaatslagaderembolisatie (PAE) vóór radicale prostatectomie bij prostaatkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om te bepalen of pre-operatieve embolisatie van de prostaatslagader (PAE) het intra-operatieve bloedverlies vermindert en de chirurgische resultaten verbetert bij patiënten met prostaatkanker die een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur:
Deze studie zal 20 patiënten inschrijven, met een beoogde inschrijvingsperiode van 18 maanden. Patiënten die prostaatarterie-embolisatie (PAE) ondergaan, zullen 2 weken en 6 weken na PAE vervolgbezoeken krijgen. Alle patiënten in het onderzoek zullen 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie post-RALRP-vervolgbezoeken hebben. Alle patiënten zullen na voltooiing van het onderzoek verder worden gevolgd volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
Studie ontwerp:
De eerste 10 patiënten die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, krijgen PAE voorafgaand aan de RALRP. Controlepatiënten worden 1:1 gekoppeld aan PAE-patiënten, volgens de risicoscore, en krijgen RALRP zonder PAE. Controlepatiënten worden geselecteerd nadat alle PAE-patiënten zijn ingeschreven en ze hoeven niet aan alle geschiktheidscriteria voor het onderzoek te voldoen.
De volgende beoordelingen en evaluaties zijn vereist voor deelname aan dit onderzoek:
Lichamelijke onderzoeken, bloed- en urinetesten, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), digitale rectale onderzoeken (DRE's), transrectale echografie (TRUS), vragenlijsten met uitgebreide prostaatkankerindex (EPIC), vragenlijsten voor de internationale index van de erectiele functie (IIEF), robot- geassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) en kussengewichttesten. Alle patiënten die deelnemen aan de PAE-arm van het onderzoek zullen een embolisatie ondergaan van de bloedvaten die de prostaat voeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 45-79 jaar oud
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt heeft door biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat met gelokaliseerde ziekte
- Patiënt komt in aanmerking voor robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP)
- Patiënt heeft een prostaatgrootte >40 gram
Uitsluitingscriteria:
- Actieve urineweginfectie
- Geschiedenis van levensbedreigende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie (bijv. shunt of ongunstige arteriële anatomie)
- Patiënt kan geen MRI-beeldvorming ondergaan
- Hartaandoening waaronder congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante luchtwegaandoening of bekende immunosuppressie waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden nodig was
- Baseline serumcreatininewaarde > 1,8 mg/dL
- Baseline hemoglobine < 8,0 g/dL
- Actieve cystolithiasis of prostatitis
- Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
- Bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve aandoening
- Bevestigde of vermoede blaaskanker
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals of andere blaas- of urethrale pathologie die katheterisatie zou kunnen beperken
- Eerdere rectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie of evaluatie van de patiënt mogelijk letsel kan veroorzaken op plaatsen van eerdere rectale chirurgie, b.v. als een transrectale sonde wordt gebruikt
- Eerdere bekkenbestraling of radicale bekkenoperatie
- Eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laser-prostaatctomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat of andere invasieve therapieën
- Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
- Acute urineretentie
- Overgevoeligheid voor gelatineproducten
- Elke contra-indicatie voor embolisatie, inclusief intolerantie voor vaatocclusieprocedures, vasculaire anatomie/bloedstroom die plaatsing van een katheter of injectie van embolie verhindert, aanwezigheid/waarschijnlijk begin van vasospasme, aanwezigheid/waarschijnlijk begin van bloeding, ernstige atheromateuze ziekte, voeding van slagaders die kleiner zijn dan distale vertakkingen , arterioveneuze shunt en collaterale vaten die normale territoria in gevaar brengen tijdens embolisatie of bekkenontstekingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
10 patiënten zullen een embolisatie van de prostaatslagader (PAE) ondergaan voorafgaand aan een robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP).
|
Embolisatie van de slagaders die bloed naar de prostaat voeren.
Alle PAE-procedures worden uitgevoerd met Embosphere Microspheres.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
10 patiënten, gematcht aan PAE-patiënten op basis van risicoscore, zullen RALRP zonder PAE krijgen.
RALRP zonder PAE is de huidige standaardbehandeling voor prostaatkanker in het Sylvester Comprehensive Cancer Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat bloedverlies tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP)
Tijdsspanne: RALRP-procedure, maximaal 3 uur
|
Het bloedverlies tijdens de robotische prostatectomie wordt geschat door de chirurg die de procedure uitvoert.
|
RALRP-procedure, maximaal 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, RALRP postoperatieve dag
|
Patiënten ondergaan een bloedtest om hun hemoglobinegehalte te beoordelen voorafgaand aan de operatie op de dag van RALRP, en opnieuw op postoperatieve dag 1 om de verandering in het hemoglobinegehalte na de operatie te bepalen.
|
Baseline, RALRP postoperatieve dag
|
|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Baseline, RALRP postoperatieve dag 1
|
Patiënten ondergaan een bloedtest om hun hematocriet te beoordelen voorafgaand aan de operatie op de dag van RALRP, en opnieuw op postoperatieve dag 1 om de verandering in de hematocriet na de operatie te bepalen.
|
Baseline, RALRP postoperatieve dag 1
|
|
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na PAE
|
Patiënten die PAE krijgen, ondergaan MRI's vóór PAE en 6 weken na PAE om eventuele veranderingen in het prostaatvolume na de embolisatieprocedure te beoordelen.
|
Basislijn, 6 weken na PAE
|
|
Aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig had
Tijdsspanne: RALRP-procedure
|
De noodzaak van bloedtransfusie tijdens de prostatectomieprocedure zal bij alle patiënten worden beoordeeld.
De chirurg die de prostatectomie uitvoert, zal bepalen of patiënten al dan niet bloedtransfusies nodig hebben.
|
RALRP-procedure
|
|
RALRP-duur
Tijdsspanne: RALRP-procedure
|
RALRP-procedure
|
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf na RALRP
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
48 uur na de procedure
|
|
|
Aantal deelnemers bij wie de prostatectomieprocedure er niet in slaagde de volledige kanker te verwijderen
Tijdsspanne: RALRP-procedure
|
Histopathologisch onderzoek na RALRP zal worden gebruikt om te bepalen of de prostatectomieprocedure erin is geslaagd de volledige kanker te verwijderen.
|
RALRP-procedure
|
|
Biochemische herhaling van prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar na RALRP
|
Biochemisch recidief van prostaatkanker zal 1 jaar na de RALRP-procedure worden bepaald aan de hand van PSA-waarden.
|
1 jaar na RALRP
|
|
Keer terug naar continentie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 1 week na RALRP
|
De terugkeer naar continentie na de RALRP-procedure zal worden bepaald door de gewichtstest van het kussentje, die bij elk vervolgbezoek wordt uitgevoerd totdat de patiënt continent is.
|
Een verwacht gemiddelde van 1 week na RALRP
|
|
RALRP-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na RALRP
|
Elke bijwerking die zich voordoet tussen de datum van RALRP en 1 jaar follow-up en waarvan de onderzoekers vaststellen dat deze verband houdt met de RALRP-procedure, zal worden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar na RALRP
|
|
PAE-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na RALRP
|
Elke bijwerking die zich voordoet tussen de datum van PAE en 1 jaar follow-up en waarvan de onderzoekers bepalen dat deze verband houdt met de PAE-procedure, zal worden beoordeeld.
|
Tot 1 jaar na RALRP
|
|
Verandering van baseline in erectiele functie na één jaar na RALRP
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na RALRP
|
De International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst is een multidimensionale zelf-toegediende test waarvan is vastgesteld dat deze wordt gebruikt bij de klinische beoordeling van erectiestoornissen.
Het onderzoekt de 4 belangrijkste domeinen van de mannelijke seksuele functie.
Een hogere score zou duiden op minder disfunctioneren.
De scores kunnen variëren van 6 tot 75
|
Basislijn, 1 jaar na RALRP
|
|
Verandering in PSA Na PAE
Tijdsspanne: 6 weken na PAE
|
Patiënten die PAE ondergaan, zullen bloedtesten ondergaan om de verandering in hun PSA-waarden tussen baseline en 6 weken na PAE te bepalen.
|
6 weken na PAE
|
|
Histologische veranderingen in de prostaat na PAE
Tijdsspanne: Tussen baseline prostaatbiopsie en RALRP
|
Het Gleason Score prostaatkanker-classificatie- en prognostische scoresysteem zal worden gebruikt om de histologische veranderingen in de prostaattumor te bepalen.
Aangezien prostaattumoren vaak bestaan uit kankercellen met verschillende graden, worden aan elke patiënt twee graden toegewezen.
Een primair cijfer wordt gegeven om de cellen te beschrijven die het grootste deel van de tumor vormen en een secundair cijfer wordt gegeven om de cellen van het volgende grootste gebied te beschrijven.
De som van de scores wordt geëvalueerd.
De som van de Gleason-score zal variëren van 1 - 10, waarbij de hogere score een meer gevorderd neoplasma aangeeft.
|
Tussen baseline prostaatbiopsie en RALRP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivank Bhatia, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20131034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .