与 COMBIVENT® CFC 和安慰剂 HFA 相比，COMBIVENT® HFA 在健康男性和女性受试者中的安全性和耐受性
2014年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
COMBIVENT® HFA 与 COMBIVENT® CFC 和安慰剂 HFA 在健康男性和女性受试者中的单次和重复给药的随机、安慰剂对照、双盲、3 路交叉安全性和耐受性研究（累积剂量：1600 mcg ( HFA) 或 1648 mcg (CFC) 硫酸沙丁胺醇，288 mcg 异丙托溴铵）
评估 COMBIVENT® 氢氟烷烃 (HFA) 与 COMBIVENT® 氯氟烃 (CFC) 和安慰剂 HFA 在健康男性和女性受试者单次和重复给药后的安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性/女性
- 年龄范围从 21 岁到 50 岁，体重在正常体重的 20% 以内（Broca 指数）
- 所有女性志愿者必须使用安全避孕措施（即 口服避孕药、宫内节育器；绝育）并且尿妊娠试验必须呈阴性
- 所有受试者的乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测结果必须为阴性，并且药物筛查结果必须为阴性
- 在给予他/她书面知情同意（根据良好临床实践和当地立法）后接受治疗之前，每个受试者都将接受他/她的病史并将接受完整的体检（包括体格检查）。 血压和脉搏率测量）以及在第一次给药前 14 天内的 12 导联心电图。 将在实验室进行造血功能、肝功能和肾功能测试。 在收集所有实验室参数的标本之前，受试者将禁食 12 小时
- 目前不吸烟（戒烟 >= 一年并且
- 基线 FEV1 >= 年龄、身高和性别预测正常值的 90% 证明肺活量测定正常
- 预测的正常值将根据欧洲钢铁和煤炭共同体 (ECCS) 计算
- 能够充分使用吸入气雾剂装置
- 能够进行技术上令人满意的肺功能测试
排除标准：
- 如果体格检查或实验室检查结果（尤其是血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) > 正常范围上限的 2 倍，血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 正常范围上限的 1.5 倍，则志愿者将被排除在研究之外) 被研究者判断为与正常临床值有显着差异
- 嗜酸性粒细胞计数 >= 600/mm³ 的志愿者。 不会对这些受试者进行重复嗜酸性粒细胞计数
- 血清钾值 >+- 10% 超出正常范围的志愿者
- 患有已知胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢免疫或荷尔蒙疾病的志愿者
- 患有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病的志愿者
- 已知有直立性低血压、晕厥或停电病史的志愿者
- 患有慢性或相关急性感染的志愿者
- 在筛选访问之前或筛选访问和第一个测试日之间的过去六周内患有上呼吸道感染的志愿者
- 有哮喘或过敏性鼻炎病史的志愿者
- 有过敏史/超敏反应史（包括药物过敏，尤其是抗胆碱能药和β受体激动剂）的志愿者，经研究者判断与试验相关
- 患有已知窄角型青光眼的志愿者
- 排尿障碍的志愿者
- 在参加研究之前服用过半衰期较长（>= 24 小时）的药物的志愿者，该药物的半衰期在相应药物的十个半衰期之内
- 在筛选访问后一周内接受任何伴随治疗的志愿者，包括非处方药（包括维生素、补充剂和/或非甾体抗炎药；不包括口服或储存避孕药）
- 在本研究前的最后两个月内参加过另一项研究药物研究的志愿者
- 每天饮酒超过40克的志愿者
- 依赖药物的志愿者
- 最近 4 周内献过血（>=100 毫升）的志愿者
- 参加过度体力活动的志愿者（例如 竞技体育）在研究前的最后一周内
- 孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女未使用医学认可的避孕方法（即 避孕药具、宫内节育器、已消毒）
- 在筛选访问时测量有明显震颤的志愿者
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COMBIVENT® HFA
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有源比较器：COMBIVENT® 氟氯化碳
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安慰剂比较：安慰剂 HFA-MDI（定量吸入器）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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潜在的支气管收缩，通过 FEV1 客观评估以及咳嗽、喘息和呼吸急促的发生
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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FVC 中间 50% 的平均最大呼气流量 (MMEF25/75)
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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血清钾水平的变化
大体时间：基线，第一次吸入后 85、120、155、170、200、230、260 分钟
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基线，第一次吸入后 85、120、155、170、200、230、260 分钟
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不良事件的发生
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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血压变化
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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脉率变化
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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呼吸频率的变化
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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震颤测量
大体时间：基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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基线、15、50、85、120、155、170、200、230、260、320 分钟。第一次吸入后
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心电图 (ECG)、QTc 间期的变化
大体时间：基线、首次吸入后85、120、155、170、200分钟（230、260、320分钟心电图异常时才进行）
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基线、首次吸入后85、120、155、170、200分钟（230、260、320分钟心电图异常时才进行）
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在身体检查中与基线相比具有临床相关变化的受试者数量
大体时间：筛选、研究结束-评估（最后一次治疗后 8 天内）
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筛选、研究结束-评估（最后一次治疗后 8 天内）
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实验室值相对于基线有临床意义变化的受试者人数
大体时间：筛选、研究结束-评估（最后一次治疗后 8 天内）
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筛选、研究结束-评估（最后一次治疗后 8 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
初级完成 (实际的)
1999年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1012.24
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