Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af COMBIVENT® HFA sammenlignet med COMBIVENT® CFC og Placebo HFA hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

3. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, 3-vejs cross-over sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af enkelt og gentagen dosering af COMBIVENT® HFA sammenlignet med COMBIVENT® CFC og Placebo HFA hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (kumulativ dosis: 1600 mcg ( HFA) eller 1648 mcg (CFC) salbutamolsulfat, 288 mcg ipratropiumbromid)

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COMBIVENT® hydrofluoralkan (HFA) sammenlignet med COMBIVENT® chlorfluorcarboner (CFC) og placebo HFA efter enkelt og gentagen dosering til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner/tæver
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år og være inden for 20 % af deres normale vægt (Broca-indeks)
  • Alle kvindelige frivillige skal bruge en sikker prævention (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger; steriliseret) og skal have en negativ uringraviditetstest
  • Alle forsøgspersoner skal have en negativ hepatitis B-, C- og HIV-test samt en negativ lægemiddelscreening
  • Forud for indlæggelse i behandlingen efter skriftligt informeret samtykke (i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning) vil hvert forsøgsperson få taget sin sygehistorie og modtage en fuldstændig lægeundersøgelse (inkl. blodtryks- og pulsmålinger) samt 12-aflednings-EKG inden for 14 dage før første administration af testlægemidlet. Hæmatopoietiske, lever- og nyrefunktionsundersøgelser vil blive udført i laboratoriet. Forsøgspersonen vil faste i 12 timer før prøvetagning for alle laboratorieparametre
  • I øjeblikket ikke-ryger (røgfri i >= et år og
  • Normal spirometri som påvist af en baseline FEV1 >= 90 % af den forventede normalværdi for alder, højde og køn
  • Forudsagte normale værdier vil blive beregnet i henhold til Det Europæiske Fællesskab for Stål og Kul (ECCS)
  • Evne til tilstrækkeligt at bruge en inhalationsaerosolanordning
  • Evne til at udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultaterne af lægeundersøgelsen eller laboratorietesten (især serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) > 2 gange øvre normalområde, serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 1,5 gange øvre normalområde ) vurderes af investigator til at adskille sig væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Frivillige, der har et eosinofiltal >= 600/mm³. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse forsøgspersoner
  • Frivillige med en serumkaliumværdi >+- 10 % uden for normalområdet
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med infektion i de øvre luftveje inden for de seneste seks uger før screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og første testdag
  • Frivillige med en historie med astma eller allergisk rhinitis
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi, især antikolinergika og beta-agonistmidler), som anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Frivillige med kendt snævervinklet glaukom
  • Frivillige med forstyrret vandladning
  • Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>= 24 timer) inden for ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Frivillige, der modtog nogen form for samtidig behandling, inklusive håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, kosttilskud og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; undtagen orale eller depotpræventionsmidler) inden for en uge efter screeningsbesøget
  • Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
  • Frivillige, der er afhængige af stoffer
  • Frivillige, der har doneret blod (>= 100 ml ) inden for de sidste fire uger
  • Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. svangerskabsforebyggende midler, intrauterin udstyr, steriliseret)
  • Frivillige med betydelig rysten målt ved screeningsbesøg
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBIVENT® HFA
Medicin: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktiv komparator: COMBIVENT® CFC
Medicin: COMBIVENT® CFC-MDI
Placebo komparator: Placebo HFA-MDI (målt dosis inhalator)
Medicin: Placebo HFA-MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potentiel bronkokonstriktion, objektivt vurderet ved FEV1 og forekomsten af ​​hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Gennemsnitlig maksimal ekspiratorisk flow over de midterste 50 % af FVC (MMEF25/75)
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Ændringer i serumkaliumniveauer
Tidsramme: Baseline, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minutter efter første inhalation
Baseline, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minutter efter første inhalation
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Tremor måling
Tidsramme: Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Baseline, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. efter første indånding
Ændringer i elektrokardiogram (EKG), QTc-interval
Tidsramme: Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 minutter efter første inhalation (230, 260, 320 minutter skal kun udføres ved unormalt EKG)
Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 minutter efter første inhalation (230, 260, 320 minutter skal kun udføres ved unormalt EKG)
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, afslutning af undersøgelsen-evaluering (inden for 8 dage efter sidste behandling)
Screening, afslutning af undersøgelsen-evaluering (inden for 8 dage efter sidste behandling)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikansændringer fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Screening, afslutning af undersøgelsen-evaluering (inden for 8 dage efter sidste behandling)
Screening, afslutning af undersøgelsen-evaluering (inden for 8 dage efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COMBIVENT® HFA-MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner