Innocuité et tolérabilité de COMBIVENT® HFA par rapport à COMBIVENT® CFC et à un placebo HFA chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes/femmes en bonne santé
• Âge compris entre 21 et 50 ans et être à moins de 20% de leur poids normal (Broca-Index)
• Toutes les femmes volontaires doivent utiliser une contraception sûre (c.-à-d. contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins; stérilisé) et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
• Tous les sujets doivent avoir un test négatif pour l'hépatite B, C et le VIH ainsi qu'un dépistage de drogue négatif
• Avant l'admission au traitement après avoir donné son consentement éclairé (conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale) par écrit, chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. mesure de la tension artérielle et du pouls) ainsi qu'un ECG à 12 dérivations dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'essai. Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire. Le sujet jeûnera pendant 12 heures avant le prélèvement d'échantillons pour tous les paramètres de laboratoire
• Actuellement non-fumeur (sans fumée depuis >= un an et
• Spirométrie normale comme en témoigne un FEV1 de base> = 90% de la valeur normale prédite pour l'âge, la taille et le sexe
• Les valeurs normales prévues seront calculées conformément à la Communauté européenne de l'acier et du charbon (ECCS)
• Capacité à utiliser adéquatement un dispositif d'aérosol pour inhalation
• Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisants

Critère d'exclusion:

• Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou du test de laboratoire (en particulier la glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) sérique > 2 fois la plage normale supérieure, la glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) > 1,5 fois la plage normale supérieure ) sont jugés par l'investigateur comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
• Volontaires qui ont un taux d'éosinophiles >= 600/mm³. Un comptage répété des éosinophiles ne sera pas effectué chez ces sujets
• Volontaires avec une valeur de potassium sérique> +- 10% en dehors de la plage normale
• Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
• Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
• Volontaires ayant des antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Volontaires atteints d'infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Volontaires ayant une infection des voies respiratoires supérieures au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le premier jour du test
• Volontaires ayant des antécédents d'asthme ou de rhinite allergique
• Volontaires ayant des antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris les allergies médicamenteuses, en particulier les anticholinergiques et les agents bêta-agonistes) jugées pertinentes pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
• Volontaires atteints de glaucome à angle fermé connu
• Volontaires avec troubles de la miction
• Volontaires qui ont pris un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
• Volontaires ayant reçu un traitement concomitant, y compris des médicaments en vente libre (y compris des vitamines, des suppléments et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens ; à l'exclusion des contraceptifs oraux ou de dépôt) dans la semaine suivant la visite de dépistage
• Volontaires ayant participé à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
• Volontaires qui boivent plus de 40g d'alcool par jour
• Volontaires toxicomanes
• Volontaires ayant donné du sang (>= 100 ml) au cours des quatre dernières semaines
• Les bénévoles qui ont participé à des activités physiques excessives (p. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé (c.-à-d. contraceptifs, dispositifs intra-utérins, stérilisés)
• Volontaires présentant des tremblements importants mesurés lors de la visite de dépistage
• Participation antérieure à cette étude