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Segurança e tolerabilidade do COMBIVENT® HFA em comparação com COMBIVENT® CFC e Placebo HFA em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

3 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de segurança e tolerabilidade de 3 vias de dosagem única e repetitiva de COMBIVENT® HFA em comparação com COMBIVENT® CFC e placebo HFA em indivíduos saudáveis ​​masculinos e femininos (dose cumulativa: 1600 mcg ( HFA) ou 1648 mcg (CFC) de Sulfato de Salbutamol, 288 mcg de Brometo de Ipratrópio)

Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do COMBIVENT® hidrofluoralcano (HFA) em comparação com COMBIVENT® clorofluorcarbonos (CFC) e placebo HFA após administração única e repetitiva em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos/fêmeas saudáveis
  • Faixa etária de 21 a 50 anos e estar dentro de 20% do seu peso normal (Broca-Index)
  • Todas as mulheres voluntárias devem usar um método contraceptivo seguro (ou seja, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos; esterilizado) e deve ter um teste de gravidez de urina negativo
  • Todos os indivíduos devem ter testes negativos para hepatite B, C e HIV, bem como triagem negativa para drogas
  • Antes da admissão ao tratamento, após dar o seu consentimento informado (de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local) por escrito, cada sujeito terá seu histórico médico obtido e receberá um exame médico completo (incl. medições de pressão arterial e frequência de pulso), bem como ECG de 12 derivações dentro de 14 dias antes da primeira administração da droga de teste. Testes de função hematopoiética, hepática e renal serão realizados em laboratório. O sujeito ficará em jejum por 12 horas antes da coleta de amostras para todos os parâmetros laboratoriais
  • Atualmente não fumante (não fume por >= um ano e
  • Espirometria normal evidenciada por VEF1 basal >= 90% do valor normal previsto para idade, altura e sexo
  • Os valores normais previstos serão calculados de acordo com a Comunidade Europeia de Aço e Carvão (ECCS)
  • Capacidade de usar adequadamente um dispositivo de inalação de aerossol
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios

Critério de exclusão:

  • Os voluntários serão excluídos do estudo se os resultados do exame médico ou teste de laboratório (especialmente glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) > 2 vezes a faixa normal superior, glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 1,5 vezes a faixa normal superior ) são julgados pelo investigador como diferindo significativamente dos valores clínicos normais
  • Voluntários com contagem de eosinófilos >= 600/mm³. Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses indivíduos
  • Voluntários com valor sérico de potássio >+- 10% fora da faixa normal
  • Voluntários com distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
  • Voluntários com doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com transtornos psiquiátricos
  • Voluntários com história conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Voluntários com infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Voluntários com infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou entre a visita de triagem e o primeiro dia do teste
  • Voluntários com histórico de asma ou rinite alérgica
  • Voluntários com histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos, especialmente anticolinérgicos e agentes beta-agonistas) que seja considerado relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  • Voluntários com glaucoma de ângulo estreito conhecido
  • Voluntários com micção perturbada
  • Voluntários que tomaram um medicamento com meia-vida longa (>= 24 horas) dentro de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inscrição no estudo
  • Voluntários que receberam qualquer terapia concomitante, incluindo medicamentos de venda livre (incluindo vitaminas, suplementos e/ou antiinflamatórios não esteróides; excluindo contraceptivos orais ou de depósito) dentro de uma semana da visita de triagem
  • Voluntários que participaram de outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
  • Voluntários que bebem mais de 40g de álcool por dia
  • Voluntários dependentes de drogas
  • Voluntários que doaram sangue (>= 100 ml) nas últimas quatro semanas
  • Voluntários que participaram de atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (ou seja, contraceptivos, dispositivos intra-uterinos, esterilizados)
  • Voluntários com tremor significativo medido na visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBIVENT® HFA
Medicamento: COMBIVENT® HFA-MDI
Comparador Ativo: COMBIVENT® CFC
Medicamento: COMBIVENT® CFC-MDI
Comparador de Placebo: Placebo HFA-MDI (inalador de dose medida)
Medicamento: Placebo HFA-MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Potencial broncoconstrição, avaliada objetivamente pelo VEF1 e ocorrência de tosse, chiado e falta de ar
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Fluxo expiratório máximo médio nos 50% médios da CVF (MMEF25/75)
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Alterações nos níveis séricos de potássio
Prazo: Linha de base, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 min após a primeira inalação
Linha de base, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 min após a primeira inalação
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 30 dias
até 30 dias
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Alterações na pulsação
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Alterações na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Medição de tremor
Prazo: Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Linha de base, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. após a primeira inalação
Alterações no eletrocardiograma (ECG), intervalo QTc
Prazo: Linha de base, 85, 120, 155, 170, 200 min após a primeira inalação (230, 260, 320 min a ser realizada apenas se ECG anormal)
Linha de base, 85, 120, 155, 170, 200 min após a primeira inalação (230, 260, 320 min a ser realizada apenas se ECG anormal)
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base no exame físico
Prazo: Triagem, avaliação final do estudo (dentro de 8 dias após o último tratamento)
Triagem, avaliação final do estudo (dentro de 8 dias após o último tratamento)
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em valores laboratoriais
Prazo: Triagem, avaliação final do estudo (dentro de 8 dias após o último tratamento)
Triagem, avaliação final do estudo (dentro de 8 dias após o último tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1012.24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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