Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost COMBIVENT® HFA ve srovnání s COMBIVENT® CFC a Placebo HFA u zdravých mužů a žen

3. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná křížová studie bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového a opakovaného dávkování COMBIVENT® HFA ve srovnání s COMBIVENT® CFC a placebem HFA u zdravých mužů a žen (kumulativní dávka: 1600 mcg ( HFA) nebo 1648 mcg (CFC) salbutamol sulfátu, 288 mcg Ipratropium bromidu)

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti COMBIVENT® hydrofluoroalkanu (HFA) ve srovnání s COMBIVENT® chlorfluoruhlovodíky (CFC) a placebem HFA po jednorázovém a opakovaném dávkování u zdravých mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži/samice
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let a nesmí být větší než 20 % jejich normální hmotnosti (Broca-Index)
  • Všechny dobrovolnice musí používat bezpečnou antikoncepci (tj. orální antikoncepce, nitroděložní tělíska; sterilizované) a musí mít negativní těhotenský test z moči
  • Všichni jedinci musí mít negativní testy na hepatitidu B, C a HIV a také negativní drogový screening
  • Před přijetím k léčbě po písemném udělení informovaného souhlasu (v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou) bude každému subjektu odebrána jeho anamnéza a absolvuje kompletní lékařské vyšetření (vč. měření krevního tlaku a tepové frekvence) a také 12svodové EKG během 14 dnů před prvním podáním testovaného léku. V laboratoři budou provedeny hematopoetické, jaterní a renální testy. Před odběrem vzorků pro všechny laboratorní parametry bude subjekt hladovět 12 hodin
  • V současné době nekuřácký (nekuřácký po dobu >= jednoho roku a
  • Normální spirometrie, jak dokládá výchozí FEV1 >= 90 % předpokládané normální hodnoty pro věk, výšku a pohlaví
  • Předpokládané normální hodnoty budou vypočteny podle Evropského společenství pro ocel a uhlí (ECCS)
  • Schopnost adekvátně používat inhalační aerosolové zařízení
  • Schopnost provádět technicky uspokojivé funkční testy plic

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorního testu (zejména sérová glutamát-oxaloacetáttransamináza (SGOT) > 2násobek horního normálního rozmezí, sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 1,5-násobek horního normálního rozmezí ) se podle zkoušejícího významně liší od normálních klinických hodnot
  • Dobrovolníci, kteří mají počet eozinofilů >= 600/mm³. Opakované stanovení počtu eozinofilů nebude u těchto subjektů prováděno
  • Dobrovolníci s hodnotou draslíku v séru >+- 10 % mimo normální rozmezí
  • Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými imunologickými nebo hormonálními poruchami
  • Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
  • Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
  • Dobrovolníci s infekcí horních cest dýchacích v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningovou návštěvou a prvním testovacím dnem
  • Dobrovolníci s anamnézou astmatu nebo alergické rýmy
  • Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně lékové alergie, zejména anticholinergik a beta-agonistů), která je podle posouzení zkoušejícího považována za relevantní pro studii
  • Dobrovolníci se známým glaukomem s úzkým úhlem
  • Dobrovolníci s narušenou mikcí
  • Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užili lék s dlouhým poločasem (>= 24 hodin) během deseti poločasů příslušného léku
  • Dobrovolníci, kteří během jednoho týdne od screeningové návštěvy podstoupili jakoukoli souběžnou terapii, včetně volně prodejných léků (včetně vitamínů, doplňků a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků; s výjimkou perorální nebo depozitní antikoncepce)
  • Dobrovolníci, kteří se během posledních dvou měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
  • Dobrovolníci, kteří pijí více než 40 g alkoholu denně
  • Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
  • Dobrovolníci, kteří během posledních čtyř týdnů darovali krev (>= 100 ml ).
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. antikoncepce, nitroděložní tělíska, sterilizované)
  • Dobrovolníci s výrazným třesem měřeným při screeningové návštěvě
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBIVENT® HFA
Lék: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktivní komparátor: COMBIVENT® CFC
Lék: COMBIVENT® CFC-MDI
Komparátor placeba: Placebo HFA-MDI (inhalátor s odměřenou dávkou)
Lék: Placebo HFA-MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potenciální bronchokonstrikce, objektivně hodnocená FEV1 a výskyt kašle, sípání a dušnosti
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Průměrný maximální výdechový průtok přes středních 50 % FVC (MMEF25/75)
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Změny hladin draslíku v séru
Časové okno: Základní linie, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minut po první inhalaci
Základní linie, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minut po první inhalaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Změny krevního tlaku
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Změny tepové frekvence
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Změny dechové frekvence
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Měření třesu
Časové okno: Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Základní linie, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. po první inhalaci
Změny na elektrokardiogramu (EKG), QTc interval
Časové okno: Výchozí stav, 85, 120, 155, 170, 200 minut po první nádechu (230, 260, 320 minut je třeba provést pouze v případě abnormálního EKG)
Výchozí stav, 85, 120, 155, 170, 200 minut po první nádechu (230, 260, 320 minut je třeba provést pouze v případě abnormálního EKG)
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening, vyhodnocení na konci studie (do 8 dnů po poslední léčbě)
Screening, vyhodnocení na konci studie (do 8 dnů po poslední léčbě)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách
Časové okno: Screening, vyhodnocení na konci studie (do 8 dnů po poslední léčbě)
Screening, vyhodnocení na konci studie (do 8 dnů po poslední léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1012.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na COMBIVENT® HFA-MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit