Безопасность и переносимость COMBIVENT® HFA по сравнению с COMBIVENT® CFC и плацебо HFA у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Здоровые самцы/самки
• Возраст от 21 до 50 лет и вес в пределах 20% от нормального (индекс Брока)
• Все женщины-добровольцы должны использовать безопасную контрацепцию (т. оральные контрацептивы, внутриматочные спирали; стерилизован) и должен иметь отрицательный тест мочи на беременность
• Все субъекты должны иметь отрицательные результаты анализов на гепатит B, C и ВИЧ, а также отрицательный результат проверки на наркотики.
• Перед поступлением на лечение после предоставления информированного согласия (в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством) в письменной форме у каждого субъекта будет собрана история болезни и проведено полное медицинское обследование (в т.ч. измерения артериального давления и частоты пульса), а также ЭКГ в 12 отведениях в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата. В лаборатории будут проведены тесты на кроветворение, функцию печени и почек. Субъект будет голодать в течение 12 часов перед сбором образцов для всех лабораторных параметров.
• В настоящее время не курю (не курю в течение >= одного года и
• Нормальная спирометрия, о чем свидетельствует исходный ОФВ1 >= 90% от прогнозируемого нормального значения для возраста, роста и пола.
• Прогнозируемые нормальные значения будут рассчитаны в соответствии с Европейским сообществом по стали и углю (ECCS).
• Способность адекватно использовать ингаляционное аэрозольное устройство
• Способность выполнять технически удовлетворительные тесты функции легких

Критерий исключения:

• Добровольцы будут исключены из исследования, если результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов (особенно сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT) > 2 раз выше нормы, сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) > 1,5 - раза выше нормы ) оцениваются исследователем как значительно отличающиеся от нормальных клинических значений
• Добровольцы, у которых количество эозинофилов >= 600/мм³. Повторный подсчет эозинофилов у этих субъектов проводиться не будет.
• Добровольцы со значением калия в сыворотке >+- 10% за пределами нормального диапазона
• Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
• Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
• Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
• Добровольцы с инфекцией верхних дыхательных путей за последние шесть недель до визита для скрининга или между визитом для скрининга и первым днем ​​тестирования
• Добровольцы с астмой или аллергическим ринитом в анамнезе
• Добровольцы с аллергией/гиперчувствительностью в анамнезе (включая аллергию на лекарства, особенно антихолинергические и бета-агонисты), которые, по мнению исследователя, считаются значимыми для исследования.
• Добровольцы с известной закрытоугольной глаукомой
• Добровольцы с нарушением мочеиспускания
• Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>= 24 часов) в течение десяти периодов полувыведения соответствующего препарата перед включением в исследование.
• Добровольцы, получившие любую сопутствующую терапию, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта (включая витамины, добавки и/или нестероидные противовоспалительные препараты, за исключением пероральных или депозитарных контрацептивов) в течение одной недели после визита для скрининга
• Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних двух месяцев, предшествующих этому исследованию.
• Волонтеры, выпивающие более 40 г алкоголя в день
• Добровольцы, зависимые от наркотиков
• Добровольцы, сдавшие кровь (>= 100 мл) в течение последних четырех недель
• Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (т. контрацептивы, внутриматочные спирали, стерилизованные)
• Добровольцы со значительным тремором, измеренным во время скринингового визита
• Предыдущее участие в этом исследовании