Seguridad y tolerabilidad de COMBIVENT® HFA en comparación con COMBIVENT® CFC y Placebo HFA en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Hombres/mujeres sanos
• Rango de edad de 21 a 50 años y estar dentro del 20% de su peso normal (Broca-Index)
• Todas las voluntarias deben usar un método anticonceptivo seguro (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos; esterilizada) y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa
• Todos los sujetos deben tener una prueba negativa de hepatitis B, C y VIH, así como una prueba de detección de drogas negativa.
• Antes de la admisión al tratamiento después de dar su consentimiento informado (de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local) por escrito, a cada sujeto se le tomará su historial médico y se le realizará un examen médico completo (incl. mediciones de la presión arterial y la frecuencia del pulso), así como un ECG de 12 derivaciones dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco de prueba. En el laboratorio se realizarán pruebas de función hematopoyética, hepática y renal. El sujeto ayunará durante 12 horas antes de la recolección de muestras para todos los parámetros de laboratorio.
• Actualmente no fumador (sin fumar por >= un año y
• Espirometría normal evidenciada por un FEV1 inicial >= 90 % del valor normal previsto para la edad, la altura y el sexo
• Los valores normales previstos se calcularán de acuerdo con la Comunidad Europea para el Acero y el Carbón (ECCS)
• Capacidad para utilizar adecuadamente un dispositivo de aerosol de inhalación
• Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias

Criterio de exclusión:

• Los voluntarios serán excluidos del estudio si los resultados del examen médico o de la prueba de laboratorio (especialmente glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) > 2 veces del rango normal superior, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 1,5 - veces del rango normal superior ) son juzgados por el investigador para diferir significativamente de los valores clínicos normales
• Voluntarios que tengan un recuento de eosinófilos >= 600/mm³. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos sujetos.
• Voluntarios con un valor de potasio sérico >+- 10% fuera del rango normal
• Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
• Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
• Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
• Voluntarios con infección del tracto respiratorio superior en las últimas seis semanas antes de la visita de selección o entre la visita de selección y el primer día de prueba
• Voluntarios con antecedentes de asma o rinitis alérgica
• Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos, especialmente anticolinérgicos y agentes beta-agonistas) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Voluntarios con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Voluntarios con micción alterada
• Voluntarios que han tomado un fármaco con una vida media larga (>= 24 horas) dentro de las diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
• Voluntarios que recibieron cualquier terapia concomitante, incluidos medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas, suplementos y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; excluidos los anticonceptivos orales o de depósito) dentro de la semana anterior a la visita de selección
• Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos dos meses anteriores a este estudio
• Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
• Voluntarios dependientes de drogas
• Voluntarios que han donado sangre (>= 100 ml) en las últimas cuatro semanas
• Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (es decir, anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, esterilizados)
• Voluntarios con temblor significativo medido en la visita de selección
• Participación previa en este estudio