Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for COMBIVENT® HFA sammenlignet med COMBIVENT® CFC og Placebo HFA hos friske menn og kvinner

3. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-veis cross-over sikkerhet og tolerabilitetsstudie av enkel og gjentatt dosering av COMBIVENT® HFA sammenlignet med COMBIVENT® CFC og Placebo HFA hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (kumulativ dose: 1600 mcg ( HFA) eller 1648 mcg (CFC) salbutamolsulfat, 288 mcg ipratropiumbromid)

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til COMBIVENT® hydrofluoralkan (HFA) sammenlignet med COMBIVENT® klorfluorkarboner (CFC) og placebo HFA etter enkelt og gjentatt dosering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner/kvinner
  • Aldersspenning fra 21 til 50 år og være innenfor 20 % av normalvekten (Broca-indeks)
  • Alle kvinnelige frivillige må bruke sikker prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter; sterilisert) og må ha en negativ uringraviditetstest
  • Alle forsøkspersoner må ha en negativ hepatitt B-, C- og HIV-tester samt en negativ medikamentscreening
  • Før opptak til behandlingen etter å ha gitt sitt informerte samtykke (i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning) skriftlig, vil hvert forsøksperson få tatt sin sykehistorie og vil motta en fullstendig medisinsk undersøkelse (inkl. blodtrykks- og pulsmålinger) samt 12-avlednings-EKG innen 14 dager før første administrasjon av testmedikamentet. Hematopoietiske, lever- og nyrefunksjonstester vil bli utført i laboratoriet. Forsøkspersonen vil faste i 12 timer før prøvetaking for alle laboratorieparametre
  • Foreløpig røykfritt (røykefritt i >= ett år og
  • Normal spirometri som påvist av en baseline FEV1 >= 90 % av antatt normalverdi for alder, høyde og kjønn
  • Anslåtte normale verdier vil bli beregnet i henhold til European Community for Steel and Coal (ECCS)
  • Evne til adekvat bruk av en inhalasjonsaerosolanordning
  • Evne til å utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatene fra den medisinske undersøkelsen eller laboratorietesten (spesielt serumglutamatoksaloacetattransaminase (SGOT) > 2 ganger øvre normalområde, serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 1,5 ganger øvre normalområde ) vurderes av etterforskeren å avvike signifikant fra normale kliniske verdier
  • Frivillige som har et eosinofiltall >= 600/mm³. Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført i disse fagene
  • Frivillige med en serumkaliumverdi >+- 10 % utenfor normalområdet
  • Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Frivillige med øvre luftveisinfeksjon de siste seks ukene før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og første testdag
  • Frivillige med en historie med astma eller allergisk rhinitt
  • Frivillige med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi, spesielt antikolinergika og beta-agonistmidler) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Frivillige med kjent trangvinklet glaukom
  • Frivillige med forstyrret vannlating
  • Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>= 24 timer) innen ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
  • Frivillige som mottok samtidig behandling, inkludert reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, kosttilskudd og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; unntatt orale eller depotprevensjonsmidler) innen én uke etter screeningbesøket
  • Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste to månedene før denne studien
  • Frivillige som drikker mer enn 40g alkohol per dag
  • Frivillige som er avhengige av rusmidler
  • Frivillige som har gitt blod (>= 100 ml ) i løpet av de siste fire ukene
  • Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon (dvs. prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, sterilisert)
  • Frivillige med betydelig skjelving målt ved screeningbesøk
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBIVENT® HFA
Legemiddel: COMBIVENT® HFA-MDI
Aktiv komparator: COMBIVENT® CFC
Legemiddel: COMBIVENT® CFC-MDI
Placebo komparator: Placebo HFA-MDI (målt dose inhalator)
Legemiddel: Placebo HFA-MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potensiell bronkokonstriksjon, objektivt vurdert ved FEV1 og forekomst av hoste, hvesing og kortpustethet
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Gjennomsnittlig maksimal ekspirasjonsstrøm over de midterste 50 % av FVC (MMEF25/75)
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Endringer i serumkaliumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minutter etter første inhalering
Grunnlinje, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minutter etter første inhalering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Endringer i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Tremormåling
Tidsramme: Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Grunnlinje, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. etter første innånding
Endringer i elektrokardiogram (EKG), QTc-intervall
Tidsramme: Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 minutter etter første inhalasjon (230, 260, 320 minutter skal kun utføres ved unormalt EKG)
Baseline, 85, 120, 155, 170, 200 minutter etter første inhalasjon (230, 260, 320 minutter skal kun utføres ved unormalt EKG)
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, avsluttende studie-evaluering (innen 8 dager etter siste behandling)
Screening, avsluttende studie-evaluering (innen 8 dager etter siste behandling)
Antall forsøkspersoner med klinisk betydningsendringer fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Screening, avsluttende studie-evaluering (innen 8 dager etter siste behandling)
Screening, avsluttende studie-evaluering (innen 8 dager etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1012.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere