Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMBIVENT® HFA:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna COMBIVENT® CFC:hen ja Placebo HFA:han terveillä miehillä ja naisilla

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmisuuntainen ristikkäinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus COMBIVENT® HFA:n kerta- ja toistuvaannostuksesta verrattuna COMBIVENT® CFC:hen ja lumelääkkeeseen HFA:han terveillä miehillä ja naisilla (kumulatiivinen annos: 1600 mcg () HFA) tai 1648 mcg (CFC) salbutamolisulfaattia, 288 mcg ipratropiumbromidia)

Tutkimus COMBIVENT® hydrofluorialkaanin (HFA) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna COMBIVENT® kloorifluorihiilivetyihin (CFC) ja lumelääkkeeseen HFA:n kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset/naaraat
  • Ikähaarukka on 21-50 vuotta ja alle 20 % normaalipainostaan ​​(Broca-indeksi)
  • Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet; steriloitu) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
  • Kaikilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen hepatiitti B-, C- ja HIV-testi sekä negatiivinen huumeseulonta
  • Ennen hoitoon ottamista saatuaan tietoisen suostumuksensa (hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti) kirjallisesti, jokaiselta tutkittavalta otetaan hänen sairaushistoriansa ja hänelle suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus (sis. verenpaine- ja pulssimittaukset) sekä 12-kytkentäinen EKG 14 päivän sisällä ennen testilääkkeen ensimmäistä antoa. Laboratoriossa tehdään hematopoieettisia, maksan ja munuaisten toimintakokeita. Koehenkilö paastoaa 12 tuntia ennen näytteenottoa kaikkien laboratorioparametrien osalta
  • Tällä hetkellä savuton (savuton >= vuoden ja
  • Normaali spirometria, josta on osoituksena lähtötason FEV1 >= 90 % iän, pituuden ja sukupuolen ennustetusta normaaliarvosta
  • Ennustetut normaaliarvot lasketaan Euroopan yhteisön teräksen ja hiilen (ECCS) mukaisesti.
  • Kyky käyttää inhalaatioaerosolilaitetta riittävästi
  • Kyky suorittaa teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos lääkärintarkastuksen tai laboratoriotestin tulokset (erityisesti seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) > 2-kertainen normaalin ylärajan yläpuolelle, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 1,5-kertainen ylempään normaaliarvoon ), joiden tutkija arvioi eroavan merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Vapaaehtoiset, joiden eosinofiilien määrä on >= 600/mm³. Näille henkilöille ei tehdä toistuvaa eosinofiililaskentaa
  • Vapaaehtoiset, joiden seerumin kaliumarvo on >+- 10 % normaalin alueen ulkopuolella
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettuja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan immunologisia tai hormonaalisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten epilepsia) tai psykiatrisia häiriöitä
  • Vapaaehtoiset, joilla on tiedetty ortostaattista hypotensiota, pyörtymistä tai pyörtymistä
  • Vapaaehtoiset, joilla on krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
  • Vapaaehtoiset, joilla on ylähengitystietulehdus viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja ensimmäisen testipäivän välillä
  • Vapaaehtoiset, joilla on ollut astma tai allerginen nuha
  • Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut allergiaa/yliherkkyyttä (mukaan lukien lääkeallergia, erityisesti antikolinergiset aineet ja beeta-agonistit), jotka katsotaan tutkimuksen kannalta merkityksellisiksi tutkijan arvioiden mukaan
  • Vapaaehtoiset, joilla on tunnettu kapeakulmaglaukooma
  • Vapaaehtoiset, joilla on häiriintynyt virtsaaminen
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet lääkettä, jolla on pitkä puoliintumisaika (>= 24 tuntia) kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet mitä tahansa samanaikaista hoitoa, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien vitamiinit, lisäravinteet ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; ei kuitenkaan suun kautta otettavat tai talletettavat ehkäisyvalmisteet) viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tätä tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 40 g alkoholia päivässä
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet verta (>= 100 ml) viimeisen neljän viikon aikana
  • Vapaaehtoiset, jotka osallistuivat liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, steriloidut)
  • Vapaaehtoiset, joilla on merkittävä vapina, mitattiin seulontakäynnillä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMBIVENT® HFA
Lääke: COMBIVENT® HFA-MDI
Active Comparator: COMBIVENT® CFC
Lääke: COMBIVENT® CFC-MDI
Placebo Comparator: Plasebo HFA-MDI (mitoitettu annosinhalaattori)
Lääke: Placebo HFA-MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollinen keuhkoputkien supistuminen, objektiivisesti arvioitu FEV1:llä ja yskän, hengityksen ja hengenahdistuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Keskimääräinen maksimi uloshengitysvirtaus FVC:n keskimmäisen 50 %:n yli (MMEF25/75)
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Muutokset seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minuuttia ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Lähtötaso, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260 minuuttia ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Vapinan mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Perustaso, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen
Muutokset EKG:ssä, QTc-välissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 85, 120, 155, 170, 200 minuuttia ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen (230, 260, 320 minuuttia suoritetaan vain, jos EKG on epänormaali)
Lähtötaso, 85, 120, 155, 170, 200 minuuttia ensimmäisen sisäänhengityksen jälkeen (230, 260, 320 minuuttia suoritetaan vain, jos EKG on epänormaali)
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on fyysisessä tarkastuksessa kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen loppuarviointi (8 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen)
Seulonta, tutkimuksen loppuarviointi (8 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulonta, tutkimuksen loppuarviointi (8 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen)
Seulonta, tutkimuksen loppuarviointi (8 päivän sisällä viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa