건강한 남성 및 여성 피험자에서 COMBIVENT® CFC 및 위약 HFA와 비교한 COMBIVENT® HFA의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 건강한 남성/여성
• 연령 범위는 21~50세이며 정상 체중의 20% 이내(Broca-Index)
• 모든 여성 지원자는 안전한 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치; 멸균) 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 모든 피험자는 B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 음성 및 약물 선별 검사 음성을 받아야 합니다.
• (Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라) 서면으로 사전 동의를 얻은 후 치료에 들어가기 전에 각 피험자는 병력을 수집하고 완전한 건강 검진을 받게 됩니다. 혈압 및 맥박수 측정) 및 시험 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 12-리드 ECG. 조혈, 간 및 신장 기능 검사는 실험실에서 수행됩니다. 피험자는 모든 실험실 매개 변수에 대한 표본을 수집하기 전에 12시간 동안 금식합니다.
• 현재 비흡연자(1년 이상 금연 및
• 기준선 FEV1 >= 연령, 키 및 성별에 대한 예상 정상 값의 90%로 입증되는 정상 폐활량계
• 예상 정상 값은 ECCS(European Community for Steel and Coal)에 따라 계산됩니다.
• 흡입 에어로졸 장치를 적절하게 사용할 수 있는 능력
• 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사 수행 능력

제외 기준:

• 건강 검진 또는 실험실 테스트 결과(특히 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) > 정상 상한 범위의 2배, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 1.5 - 상한 정상 범위의 1.5배) 지원자는 연구에서 제외됩니다. ) 정상적인 임상 수치와 유의미하게 다르다고 연구자가 판단하는 경우
• 호산구 수가 >= 600/mm³인 지원자. 반복 호산구 수는 이 피험자에서 수행되지 않습니다.
• 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨 값이 >+- 10%인 지원자
• 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사성 면역 또는 호르몬 장애가 있는 지원자
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 자원봉사자
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력이 있는 자원봉사자
• 만성 또는 관련 급성 감염이 있는 자원봉사자
• 스크리닝 방문 전 지난 6주 동안 또는 스크리닝 방문과 첫 번째 시험일 사이에 상기도 감염이 있는 지원자
• 천식 또는 알레르기성 비염 병력이 있는 자원봉사자
• 연구자의 판단에 따라 시험과 관련이 있는 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기, 특히 항콜린제 및 베타 작용제 포함)의 병력이 있는 지원자
• 알려진 협우각 녹내장이 있는 자원봉사자
• 배뇨 장애가 있는 자원봉사자
• 연구에 등록하기 전에 각 약물의 10 반감기 이내에 긴 반감기(>= 24 시간)를 가진 약물을 복용한 지원자
• 스크리닝 방문 1주일 이내에 일반 의약품(비타민, 보충제 및/또는 비스테로이드성 항염증제 포함, 경구 피임약 또는 보관 피임약 제외)을 포함한 병용 요법을 받은 지원자
• 이 연구 이전 마지막 2개월 이내에 조사 약물을 사용한 다른 연구에 참여한 지원자
• 하루 40g 이상의 술을 마시는 자원봉사자
• 약물에 의존하는 자원봉사자
• 지난 4주 이내에 헌혈(>= 100 ml )한 자원봉사자
• 과도한 신체 활동(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 피임약, 자궁 내 장치, 멸균)
• 스크리닝 방문에서 측정된 상당한 떨림이 있는 지원자
• 이 연구에 대한 이전 참여