Sicurezza e tollerabilità di COMBIVENT® HFA rispetto a COMBIVENT® CFC e Placebo HFA in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Maschi/femmine sani
• Fascia di età da 21 a 50 anni ed essere entro il 20% del loro peso normale (Broca-Index)
• Tutte le volontarie donne devono usare un contraccettivo sicuro (es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini; sterilizzato) e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo
• Tutti i soggetti devono avere un test negativo per l'epatite B, C e HIV, nonché uno screening antidroga negativo
• Prima dell'ammissione al trattamento dopo aver dato il proprio consenso informato (in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale) per iscritto, ogni soggetto avrà la sua anamnesi e riceverà una visita medica completa (incl. misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca) nonché ECG a 12 derivazioni entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in esame. In laboratorio verranno eseguiti i test di funzionalità ematopoietica, epatica e renale. Il soggetto digiunerà per 12 ore prima della raccolta dei campioni per tutti i parametri di laboratorio
• Attualmente non fumatori (non fumatori da >= un anno e
• Spirometria normale come evidenziato da un FEV1 basale >= 90% del valore normale previsto per età, altezza e sesso
• I valori normali previsti saranno calcolati in base alla Comunità europea per l'acciaio e il carbone (ECCS)
• Capacità di utilizzare adeguatamente un dispositivo di aerosol per inalazione
• Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti

Criteri di esclusione:

• I volontari saranno esclusi dallo studio se i risultati della visita medica o del test di laboratorio (in particolare glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT)> 2 volte del range normale superiore, glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT)> 1,5 - volte del range normale superiore ) sono giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici
• Volontari con conta degli eosinofili >= 600/mm³. In questi soggetti non sarà condotta una conta ripetuta degli eosinofili
• Volontari con un valore di potassio sierico > + - 10% al di fuori del range normale
• Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
• Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
• Volontari con infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o tra la visita di screening e il primo giorno del test
• Volontari con una storia di asma o rinite allergica
• Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (inclusa allergia ai farmaci, in particolare anticolinergici e agenti beta-agonisti) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Volontari con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Volontari con disturbi della minzione
• Volontari che hanno assunto un farmaco con una lunga emivita (>= 24 ore) entro dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
• Volontari che hanno ricevuto qualsiasi terapia concomitante, compresi i farmaci da banco (incluse vitamine, integratori e/o farmaci antinfiammatori non steroidei; esclusi i contraccettivi orali o depositari) entro una settimana dalla visita di screening
• Volontari che hanno partecipato a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
• Volontari che bevono più di 40 g di alcol al giorno
• Volontari dipendenti da droghe
• Volontari che hanno donato sangue (>= 100 ml) nelle ultime quattro settimane
• I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
• Le donne incinte o che allattano o le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi, dispositivi intrauterini, sterilizzati)
• Volontari con tremore significativo misurato durante la visita di screening
• Precedente partecipazione a questo studio