Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van COMBIVENT® HFA in vergelijking met COMBIVENT® CFC en Placebo HFA bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

3 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 3-weg cross-over veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van enkelvoudige en herhaalde dosering van COMBIVENT® HFA vergeleken met COMBIVENT® CFC en Placebo HFA bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (cumulatieve dosis: 1600 mcg ( HFA) of 1648 mcg (CFC) salbutamolsulfaat, 288 mcg ipratropiumbromide)

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van COMBIVENT® hydrofluoralkaan (HFA) in vergelijking met COMBIVENT® chloorfluorkoolwaterstoffen (CFC) en placebo HFA na enkelvoudige en herhaalde dosering bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen/vrouwen
  • Leeftijdsbereik van 21 tot 50 jaar en minder dan 20% van hun normale gewicht (Broca-Index)
  • Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten veilige anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes; gesteriliseerd) en moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Alle proefpersonen moeten een negatieve hepatitis B-, C- en HIV-test ondergaan, evenals een negatieve drugsscreening
  • Voorafgaand aan opname in de behandeling, na schriftelijke geïnformeerde toestemming (in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving), wordt van elke patiënt zijn/haar medische anamnese afgenomen en wordt een volledig medisch onderzoek uitgevoerd (incl. bloeddruk- en polsslagmetingen) en 12-afleidingen ECG binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het testgeneesmiddel. In het laboratorium worden hematopoëtische, lever- en nierfunctietesten uitgevoerd. De proefpersoon zal 12 uur vasten voordat monsters worden genomen voor alle laboratoriumparameters
  • Momenteel niet-roken (rookvrij voor >= een jaar en
  • Normale spirometrie zoals blijkt uit een baseline FEV1 >= 90% van de voorspelde normale waarde voor leeftijd, lengte en geslacht
  • Voorspelde normale waarden worden berekend volgens de Europese Gemeenschap voor Staal en Kolen (ECCS)
  • Vaardigheid om adequaat een inhalatie-aerosolapparaat te gebruiken
  • Vaardigheid om technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als de resultaten van het medisch onderzoek of de laboratoriumtest (met name serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) > 2 maal de bovenste normaalwaarde, serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) > 1,5 maal de bovenste normale waarde ) volgens de onderzoeker significant verschillen van de normale klinische waarden
  • Vrijwilligers met een eosinofielentelling >= 600/mm³. Bij deze proefpersonen zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd
  • Vrijwilligers met een serumkaliumwaarde >+- 10% buiten het normale bereik
  • Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
  • Vrijwilligers met ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
  • Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
  • Vrijwilligers met infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en de eerste testdag
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van astma of allergische rhinitis
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor geneesmiddelen, met name anticholinergica en bèta-agonisten) die relevant wordt geacht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrijwilligers met bekend nauwekamerhoekglaucoom
  • Vrijwilligers met een gestoorde mictie
  • Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben ingenomen met een lange halfwaardetijd (>= 24 uur) binnen tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die een gelijktijdige therapie kregen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief vitamines, supplementen en / of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; met uitzondering van orale of deposito-anticonceptiva) binnen een week na het screeningsbezoek
  • Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste twee maanden voorafgaand aan dit onderzoek
  • Vrijwilligers die meer dan 40 gram alcohol per dag drinken
  • Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
  • Vrijwilligers die in de afgelopen vier weken bloed hebben gedoneerd (>= 100 ml).
  • Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (d.w.z. anticonceptiva, spiraaltjes, gesteriliseerd)
  • Vrijwilligers met significante tremor gemeten tijdens screeningbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COMBIVENT® HFA
Geneesmiddel: COMBIVENT® HFA-MDI
Actieve vergelijker: COMBIVENT® CFK
Geneesmiddel: COMBIVENT® CFC-MDI
Placebo-vergelijker: Placebo HFA-MDI (inhalator met afgemeten dosis)
Geneesmiddel: Placebo HFA-MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Potentiële bronchoconstrictie, objectief beoordeeld aan de hand van FEV1 en het optreden van hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Gemiddelde maximale expiratoire flow over de middelste 50% van de FVC (MMEF25/75)
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Veranderingen in serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min na eerste inhalatie
Basislijn, 85, 120, 155, 170 , 200, 230, 260 min na eerste inhalatie
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Tremor meting
Tijdsspanne: Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Basislijn, 15, 50, 85, 120, 155, 170, 200, 230, 260, 320 min. na de eerste inademing
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG), QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 85, 120, 155, 170, 200 min na eerste inhalatie (230, 260, 320 min alleen uitvoeren bij abnormaal ECG)
Basislijn, 85, 120, 155, 170, 200 min na eerste inhalatie (230, 260, 320 min alleen uitvoeren bij abnormaal ECG)
Aantal proefpersonen met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, einde studie-evaluatie (binnen 8 dagen na de laatste behandeling)
Screening, einde studie-evaluatie (binnen 8 dagen na de laatste behandeling)
Aantal proefpersonen met veranderingen in klinische betekenis ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening, einde studie-evaluatie (binnen 8 dagen na de laatste behandeling)
Screening, einde studie-evaluatie (binnen 8 dagen na de laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1012.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op COMBIVENT® HFA-MDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren