Säkerhet och tolerabilitet för COMBIVENT® HFA jämfört med COMBIVENT® CFC och Placebo HFA hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska hanar/honor
• Ålder från 21 till 50 år och vara inom 20 % av sin normala vikt (Broca-index)
• Alla kvinnliga frivilliga måste använda ett säkert preventivmedel (dvs. orala preventivmedel, intrauterina anordningar; steriliserad) och måste ha ett negativt uringraviditetstest
• Alla försökspersoner måste ha ett negativt hepatit B-, C- och HIV-test samt en negativ drogscreening
• Före antagning till behandlingen efter att ha lämnat sitt informerade samtycke (i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning) skriftligen, kommer varje försöksperson att få sin sjukdomshistoria tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. blodtrycks- och pulsmätningar) samt 12-avlednings-EKG inom 14 dagar före den första administreringen av testläkemedlet. Hematopoietiska, lever- och njurfunktionstester kommer att utföras i laboratoriet. Försökspersonen kommer att fasta i 12 timmar innan provtagning för alla laboratorieparametrar
• För närvarande rökfritt (rökfritt i >= ett år och
• Normal spirometri som framgår av en baslinje FEV1 >= 90 % av förutsagt normalvärde för ålder, längd och kön
• Förutspådda normalvärden kommer att beräknas enligt Europeiska gemenskapen för stål och kol (ECCS)
• Förmåga att adekvat använda en inhalationsaerosolanordning
• Förmåga att utföra tekniskt tillfredsställande lungfunktionstester

Exklusions kriterier:

• Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietestet (särskilt serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) > 2 gånger övre normalområdet, serumglutamat pyruvattransaminas (SGPT) > 1,5 gånger övre normalområdet ) bedöms av utredaren skilja sig signifikant från normala kliniska värden
• Frivilliga som har ett eosinofilantal >= 600/mm³. Ett upprepat antal eosinofiler kommer inte att utföras hos dessa patienter
• Frivilliga med ett serumkaliumvärde >+- 10 % utanför det normala intervallet
• Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska immunologiska eller hormonella störningar
• Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
• Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
• Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Frivilliga med övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och första testdagen
• Frivilliga med en historia av astma eller allergisk rinit
• Frivilliga med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi, särskilt antikolinergika och beta-agonister) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
• Frivilliga med känd trångvinkelglaukom
• Volontärer med störd miktion
• Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivningen i studien
• Frivilliga som fick någon samtidig behandling, inklusive receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, kosttillskott och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, exklusive orala eller depositionsbaserade preventivmedel) inom en vecka efter screeningbesöket
• Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
• Volontärer som dricker mer än 40g alkohol per dag
• Volontärer som är beroende av droger
• Frivilliga som har donerat blod (>= 100 ml ) under de senaste fyra veckorna
• Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
• Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (dvs. preventivmedel, intrauterina anordningar, steriliserade)
• Frivilliga med betydande tremor uppmätt vid screeningbesök
• Tidigare deltagande i denna studie