Berodual® Respimat® 与 Berodual® 计量气雾剂 (MA) 吸入器在哮喘、慢性阻塞性肺病或混合病症患者中的对比
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 吸入器与 Berodual® MA 使用 HFA（氢氟烷烃）134a 作为推进剂治疗患有哮喘、慢性阻塞性肺病或混合病症的成年患者的比较，这是一项为期 7 周的开放标签交叉试验，每个制剂的治疗期： “一项比较患者偏好的研究”
本研究的主要目的是调查患者对 Berodual® Respimat® 吸入器与传统 Berodual® 计量气雾剂 (MA) 吸入器相比的接受度/偏好。
还评估了在现实生活条件下在家中处理和组装 Respimat® 吸入器的难易程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断慢性阻塞性肺病、哮喘或混合病症至少 6 个月
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 使用至少 2 次 t.i.d. 的患者Berodual® MA HFA 定期使用或至少在研究前 4 周使用
- 患者应该能够进行所有与研究相关的测试，包括使用峰值流量计，进行可接受的 PEFR 测量，并且应该能够按照方案的要求在研究期间保存记录（患者每日日记卡）
- 所有患者必须在参与试验前签署知情同意书，即在符合国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 的磨合期之前
排除标准：
- 患有慢性气道阻塞 (CAO) 以外的重大疾病的患者将被排除在外。 重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或患者参与研究能力的疾病
- 近期有心肌梗塞病史（即六个月或更短时间）的患者
- 过去三年内有任何需要药物治疗的心律失常或曾因心力衰竭住院的患者，包括肥厚型心肌病和快速性心律失常患者
- 经常使用氧疗的患者
- 患有已知活动性结核病的患者
- 过去五年内有癌症病史的患者。 允许接受治疗的基底细胞癌患者
- 有危及生命的肺梗阻病史、囊性纤维化病史或临床上明显的支气管扩张病史的患者
- 接受开胸肺切除术的患者。 因其他原因有开胸史的患者应按排除标准 1 进行评估
- 在筛选访问（访问 1）之前的过去六周内或在磨合期间患有任何上呼吸道或下呼吸道感染的患者
- 在磨合期前的过去六周内住院或曾到急诊室就诊的患者
- 目前正在进行肺康复计划但不会在整个研究期间维持的患者，或在筛选访视（访视 1）前六周内完成肺康复计划的患者
- 已知对抗胆碱能药物或试验药物的任何其他成分（包括赋形剂）过敏的患者
- 因前列腺增生或膀胱颈梗阻接受药物治疗的患者
- 已知患有窄角型青光眼或眼内压升高的患者
- 正在接受 β 受体阻滞剂药物治疗的患者 注意：允许使用 β1 受体阻滞剂眼药治疗非窄角型青光眼
- 使用不稳定剂量口服皮质类固醇药物（即稳定剂量少于六周）或剂量超过每天 10 毫克泼尼松龙或每隔一天 20 毫克的剂量的患者
- 使用研究药物以外的吸入或短效 β-肾上腺素能药物的患者
- 使用研究药物以外的吸入或短效 β-抗胆碱能药物的患者
- 服用单胺氧化酶抑制剂的患者
- 服用三环类抗抑郁药的患者
- 在过去三个月内未使用医学认可的避孕方法（即口服避孕药、宫内吸入器、隔膜或皮下植入物）的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
- 有酒精或药物滥用史和/或严重酒精或药物滥用史的患者
- 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
- 在本研究中已经入组并随机分配到治疗组的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA
随机序列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对吸入器偏好的评估
大体时间：第98天
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患者偏好问卷
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第98天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入器满意度评级
大体时间：第 49 和 98 天
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患者满意度问卷
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第 49 和 98 天
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继续使用吸入器的意愿评分
大体时间：第98天
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患者偏好问卷
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第98天
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给药后 PEFRpm（峰值呼气流速）
大体时间：给药后 30 分钟直至第 98 天
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给药后 30 分钟直至第 98 天
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保留吸入器技术
大体时间：第 49 天和第 98 天（治疗 7 周后）
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能力问卷
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第 49 天和第 98 天（治疗 7 周后）
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抢救药物的使用
大体时间：直到第 98 天
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直到第 98 天
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白天和夜间症状评分
大体时间：直到第 98 天
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直到第 98 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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