Berodual® Respimat® Versus Berodual® Aerosol medido (MA) Inhalador en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condición mixta

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma o condiciones mixtas por un mínimo de 6 meses
• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Pacientes que usan al menos 2 inhalaciones t.i.d. de Berodual® MA HFA en uso regular o al menos 4 semanas antes del estudio
• Los pacientes deben poder realizar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluido el uso de un medidor de flujo máximo, para realizar mediciones de PEFR aceptables, y deben poder mantener registros (Tarjetas diarias del paciente) durante el período de estudio como lo requiere el protocolo.
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del período de prueba de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con una enfermedad importante distinta de la obstrucción crónica de las vías respiratorias (CAO). Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera terapia con medicamentos o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos tres años, incluidos pacientes con miocardiopatía hipertrófica y taquiarritmia.
• Pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1
• Pacientes con cualquier infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (Visita 1) o durante el período de preinclusión
• Pacientes hospitalizados o que hayan tenido visitas a la sala de emergencias en las últimas seis semanas antes del período de preinclusión
• Pacientes que se encuentran actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar que no se mantendrá durante la duración del estudio o que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a cualquier otro componente del medicamento del ensayo, incluidos los excipientes.
• Pacientes tratados médicamente por hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido o presión intraocular elevada
• Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes Nota: se permiten medicamentos oculares betabloqueantes para el tratamiento del glaucoma de ángulo no estrecho
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de seis semanas con una dosis estable) o en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que toman beta-adrenérgicos inhalados o de acción corta distintos del medicamento del estudio
• Pacientes que reciben anticolinérgicos beta inhalados o de acción corta distintos del medicamento del estudio
• Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa
• Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no hayan usado un método anticonceptivo aprobado médicamente durante los tres meses anteriores (es decir, anticonceptivos orales, inhaladores intrauterinos, diafragma o implantes subdérmicos)
• Pacientes con antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (Visita 1)
• Pacientes que ya se han inscrito y aleatorizado a un grupo de tratamiento en este estudio