Berodual® Respimat® par rapport à l'inhalateur aérosol-doseur (MA) Berodual® chez les patients souffrant d'asthme, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une affection mixte

Critère d'intégration:

• Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme ou d'affections mixtes depuis au moins 6 mois
• Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
• Les patients qui utilisent au moins 2 bouffées t.i.d. de Berodual® MA HFA en utilisation régulière ou au moins 4 semaines avant l'étude
• Les patients doivent être en mesure d'effectuer tous les tests liés à l'étude, y compris l'utilisation d'un débitmètre de pointe, d'effectuer des mesures PEFR acceptables, et doivent être en mesure de conserver des enregistrements (cartes de journal quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant la période de rodage conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'une maladie grave autre que l'obstruction chronique des voies respiratoires (OCA) seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux ou qui ont été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque au cours des trois dernières années, y compris les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et de tachyarythmie
• Patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients ayant des antécédents de cancer au cours des cinq dernières années. Les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie cliniquement évidente
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1
• Patients ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage
• Patients hospitalisés ou ayant eu des visites aux urgences au cours des six dernières semaines précédant la période de rodage
• Les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire qui ne sera pas maintenu pendant toute la durée de l'étude ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les six semaines précédant la visite de dépistage (Visite 1)
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques ou à tout autre composant du médicament à l'essai, y compris les excipients
• Patients traités médicalement pour une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col de la vessie
• Patients présentant un glaucome à angle fermé connu ou une pression intra-oculaire élevée
• Patients traités avec des médicaments bêta-bloquants
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à dose instable (c'est-à-dire moins de six semaines avec une dose stable) ou à des doses supérieures à l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Patients sous bêta-adrénergiques inhalés ou à courte durée d'action autres que le médicament à l'étude
• Patients sous bêta-anticholinergiques inhalés ou à courte durée d'action autres que le médicament à l'étude
• Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase
• Patients prenant des antidépresseurs tricycliques
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé au cours des trois derniers mois (c'est-à-dire contraceptifs oraux, inhalateurs intra-utérins, diaphragme ou implants sous-cutanés)
• Patients ayant des antécédents et/ou un abus important d'alcool ou de drogues
• Patients ayant pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1)
• Patients déjà inscrits et randomisés dans un groupe de traitement de cette étude