천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 혼합 상태 환자의 Berodual® Respimat® 대 Berodual® 정량 에어로졸(MA) 흡입기

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 혼합 상태의 진단
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 2회 이상 퍼프를 사용하는 환자 정기적으로 또는 연구 최소 4주 전에 Berodual® MA HFA
• 환자는 허용 가능한 PEFR 측정을 수행하기 위해 최대 유량계 사용을 포함하여 모든 연구 관련 테스트를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기록(환자 일일 일지 카드)을 유지할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전, 즉 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice)에 따라 준비 기간 전에 사전 동의서에 서명하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 만성 기도 폐쇄(CAO) 이외의 중요한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자
• 비후성 심근병증 및 빈맥성 부정맥 환자를 포함하여 지난 3년 이내에 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있거나 심부전으로 입원한 적이 있는 환자
• 정기적으로 산소 요법을 사용하는 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
• 스크리닝 방문(Visit 1) 전 지난 6주 동안 또는 도입 기간 동안 상부 또는 하부 호흡기 감염이 있는 환자
• 도입기전 6주 이내 입원 또는 응급실 내원 병력이 있는 자
• 현재 연구 기간 동안 유지되지 않을 폐 재활 프로그램에 있거나 스크리닝 방문 전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자(방문 1)
• 항콜린제 또는 부형제를 포함한 시험약의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄로 내과적 치료를 받고 있는 환자
• 협우각 녹내장이 있거나 안압이 상승한 환자
• 베타-차단제로 치료를 받고 있는 환자 참고: 비협각 녹내장 치료를 위한 베타-1-차단 안약은 허용됩니다.
• 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 1일 프레드니솔론 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
• 연구 약물 이외의 흡입형 또는 속효성 베타-아드레날린제를 복용 중인 환자
• 연구 약물 이외의 흡입형 또는 속효성 베타-항콜린제를 복용 중인 환자
• 모노아민 옥시다제 억제제를 복용 중인 환자
• 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자
• 지난 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁내 흡입기, 다이어프램 또는 피하 임플란트)을 사용하지 않은 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자
• 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
• 본 연구에서 치료군에 이미 등록 및 무작위 배정된 환자