Berodual® Respimat® Versus Berodual® Metered Aerosol (MA) inhalator hos patienter med astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller blandat tillstånd

Inklusionskriterier:

• Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma eller blandade tillstånd i minst 6 månader
• Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
• Patienter som använder minst 2 bloss t.i.d. av Berodual® MA HFA vid regelbunden användning eller minst 4 veckor före studien
• Patienterna bör kunna utföra alla studierelaterade tester inklusive användning av en toppflödesmätare, utföra acceptabla PEFR-mätningar och bör kunna föra register (Patient Daily Diary Cards) under studieperioden som krävs i protokollet
• Alla patienter måste underteckna och informerat samtycke innan de deltar i prövningen, dvs före inkörningsperioden i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)

Exklusions kriterier:

• Patienter med annan signifikant sjukdom än kronisk luftvägsobstruktion (CAO) kommer att exkluderas. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
• Patienter med en nyligen anamnes (d.v.s. sex månader - eller mindre) av hjärtinfarkt
• Patienter med någon hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling eller som har varit inlagd på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste tre åren, inklusive patienter med hypertrofisk kardiomyopati och takyarytmi
• Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling
• Patienter med känd aktiv tuberkulos
• Patienter med en historia av cancer under de senaste fem åren. Patienter med behandlat basalcellscancer är tillåtna
• Patienter med en historia av livshotande lungobstruktion, eller en historia av cystisk fibros eller kliniskt uppenbar bronkiektasi
• Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion. Patienter med torakotomi i anamnesen av andra skäl bör utvärderas enligt uteslutningskriterium nr 1
• Patienter med någon övre eller nedre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under inkörningsperioden
• Patienter som lagts in på sjukhus eller har haft besök på akuten under de senaste sex veckorna före inkörningsperioden
• Patienter som för närvarande är i ett pulmonellt rehabiliteringsprogram som inte kommer att upprätthållas under hela studiens varaktighet eller som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de sex veckorna före screeningbesöket (besök 1)
• Patienter med känd överkänslighet mot antikolinerga läkemedel eller andra komponenter i prövningsläkemedlet inklusive hjälpämnen
• Patienter som behandlas medicinskt för prostatahyperplasi eller obstruktion av urinblåsan
• Patienter med känt trångvinkelglaukom eller förhöjt intraokulärt tryck
• Patienter som behandlas med betablockerare Obs: beta1-blockerare ögonmedicin för behandling av icke-smalvinkelglaukom är tillåtna
• Patienter som använder oral kortikosteroidmedicin i instabil dos (dvs mindre än sex veckor på en stabil dos) eller i doser som överstiger motsvarande 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg varannan dag
• Patienter på andra inhalerade eller kortverkande beta-adrenerga läkemedel än studieläkemedlet
• Patienter på andra inhalations- eller kortverkande beta-antikolinergika än studieläkemedlet
• Patienter som tar monoaminoxidashämmare
• Patienter som tar tricykliska antidepressiva medel
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte har använt ett medicinskt godkänt preventivmedel under de senaste tre månaderna (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina inhalatorer, diafragma eller subdermala implantat)
• Patienter med en historia av och/eller aktivt betydande alkohol- eller drogmissbruk
• Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
• Patienter som redan har registrerats och randomiserats till en behandlingsgrupp i denna studie