Berodual® Respimat® versus Berodual® Metered Aerosol (MA) inhalator hos pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller blandet tilstand

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller blandede tilstander i minimum 6 måneder
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
• Pasienter som bruker minst 2 puff t.i.d. av Berodual® MA HFA ved vanlig bruk eller minst 4 uker før studiet
• Pasienter bør være i stand til å utføre alle studierelaterte tester, inkludert bruk av en toppstrømmåler, for å utføre akseptable PEFR-målinger, og bør kunne føre journaler (pasientdagbokkort) i løpet av studieperioden som kreves i protokollen
• Alle pasienter må signere og skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket, dvs. før innkjøringsperioden i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen betydelig sykdom enn kronisk luftveisobstruksjon (CAO) vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med en nylig historie (dvs. seks måneder - eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling eller som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av de siste tre årene, inkludert pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og takyarytmi
• Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med en historie med kreft de siste fem årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller klinisk tydelig bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med torakotomi i anamnesen av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med øvre eller nedre luftveisinfeksjon de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av innkjøringsperioden
• Pasienter innlagt på sykehus eller som har vært på legevakt de siste seks ukene før innkjøringsperioden
• Pasienter som for øyeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram som ikke vil opprettholdes gjennom hele studiens varighet, eller som har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1)
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler eller andre komponenter i prøvemedisinen, inkludert hjelpestoffer
• Pasienter som er medisinsk behandlet for prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller økt intraokulært trykk
• Pasienter som blir behandlet med betablokker medisiner Merk: beta1-blokker øyemedisiner for behandling av ikke-trangvinklet glaukom er tillatt
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabil dose (dvs. mindre enn seks uker på en stabil dose) eller i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon per dag eller 20 mg annenhver dag
• Pasienter på inhalerte eller korttidsvirkende beta-adrenerge midler enn studiemedisinen
• Pasienter på inhalert eller korttidsvirkende beta-antikolinergika annet enn studiemedisinen
• Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere
• Pasienter som tar trisykliske antidepressiva
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har brukt et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel de siste tre månedene (dvs. orale prevensjonsmidler, intrauterine inhalatorer, diafragma eller subdermale implantater)
• Pasienter med en historie med og/eller aktivt betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
• Pasienter som allerede har blitt registrert og randomisert til en behandlingsgruppe i denne studien