Беродуал® Респимат® в сравнении с дозированным аэрозольным (МА) ингалятором Беродуал® у пациентов с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или смешанными состояниями

Критерии включения:

• Диагноз хронической обструктивной болезни легких, астмы или смешанных заболеваний в течение как минимум 6 месяцев.
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты, которые используют не менее 2 вдохов 3 раза в день. Беродуал® МА ЗДК при регулярном применении или не менее чем за 4 недели до исследования
• Пациенты должны иметь возможность выполнять все тесты, связанные с исследованием, включая использование пикфлоуметра, для выполнения приемлемых измерений PEFR, а также должны иметь возможность вести записи (карточки ежедневного дневника пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Все пациенты должны подписать Форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. до вводного периода в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP).

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от хронической обструкции дыхательных путей (CAO), будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с недавним (т. е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
• Пациенты с любой сердечной аритмией, требующие медикаментозной терапии или госпитализированные по поводу сердечной недостаточности в течение последних трех лет, включая пациентов с гипертрофической кардиомиопатией и тахиаритмией
• Пациенты, которые регулярно используют оксигенотерапию
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом в анамнезе или клинически выраженными бронхоэктазами
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1.
• Пациенты с любой инфекцией верхних или нижних дыхательных путей за последние шесть недель до визита для скрининга (посещение 1) или во время вводного периода.
• Пациенты, госпитализированные или обращавшиеся в отделение неотложной помощи за последние шесть недель до вводного периода
• Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации, которая не будет поддерживаться в течение всего периода исследования, или которые завершили программу легочной реабилитации за шесть недель до визита для скрининга (посещение 1).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам или любым другим компонентам исследуемого препарата, включая вспомогательные вещества.
• Пациенты, проходящие лечение по поводу гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением
• Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами. Примечание: разрешены глазные препараты бета-1-блокатора для лечения неузкоугольной глаукомы.
• Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды в нестабильной дозе (т. е. менее шести недель на стабильной дозе) или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день.
• Пациенты, принимающие ингаляционные бета-адренергические препараты или бета-адренергические препараты короткого действия, отличные от исследуемого препарата.
• Пациенты, принимающие ингаляционные бета-холиноблокаторы или бета-холиноблокаторы короткого действия, отличные от исследуемого препарата.
• Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы
• Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение предыдущих трех месяцев (например, оральные контрацептивы, внутриматочные ингаляторы, диафрагмы или подкожные имплантаты)
• Пациенты с историей и / или активным значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
• Пациенты, которые уже были зарегистрированы и рандомизированы в группу лечения в этом исследовании.