Berodual® Respimat® Versus Berodual® Aerosol dosato (MA) inalatore in pazienti con asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o condizione mista

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o condizioni miste per un minimo di 6 mesi
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
• I pazienti che usano almeno 2 puff t.i.d. di Berodual® MA HFA in uso regolare o almeno 4 settimane prima dello studio
• I pazienti devono essere in grado di eseguire tutti i test correlati allo studio, compreso l'utilizzo di un misuratore di flusso di picco, per eseguire misurazioni PEFR accettabili e devono essere in grado di mantenere registrazioni (schede del diario giornaliero del paziente) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima del periodo di rodaggio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattia significativa diversa dall'ostruzione cronica delle vie aeree (CAO). Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica o che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca negli ultimi tre anni, compresi i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e tachiaritmia
• Pazienti che usano regolarmente l'ossigenoterapia
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con anamnesi di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con qualsiasi infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio
• Pazienti ricoverati in ospedale o che hanno avuto visite al pronto soccorso nelle ultime sei settimane prima del periodo di rodaggio
• Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare che non sarà mantenuto per tutta la durata dello studio o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1)
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale inclusi gli eccipienti
• Pazienti sottoposti a terapia medica per iperplasia prostatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare
• Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti Nota: i farmaci per gli occhi beta1-bloccanti per il trattamento del glaucoma non ad angolo chiuso sono consentiti
• Pazienti che utilizzano corticosteroidi orali a dose instabile (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• - Pazienti che assumono beta-adrenergici per via inalatoria o ad azione rapida diversi dal farmaco in studio
• - Pazienti che assumono beta-anticolinergici per via inalatoria o a breve durata d'azione diversi dal farmaco in studio
• Pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi
• Pazienti che assumono antidepressivi triciclici
• Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo approvato dal punto di vista medico nei tre mesi precedenti (ad es. contraccettivi orali, inalatori intrauterini, diaframma o impianti sottocutanei)
• Pazienti con una storia di e/o abuso attivo significativo di alcol o droghe
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (Visita 1)
• Pazienti che sono già stati arruolati e randomizzati in un gruppo di trattamento in questo studio