Berodual® Respimat® Versus Berodual® Medido Aerossol (MA) inalador em pacientes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou condição mista

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou condições mistas por um período mínimo de 6 meses
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
• Pacientes que usam pelo menos 2 inalações t.i.d. de Berodual® MA HFA em uso regular ou pelo menos 4 semanas antes do estudo
• Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os testes relacionados ao estudo, incluindo o uso de um medidor de pico de fluxo, para realizar medições PEFR aceitáveis, e devem ser capazes de manter registros (Cartões Diários Diários do Paciente) durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
• Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado antes da participação no estudo, ou seja, antes do período inicial de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional de Harmonização (ICH)

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença significativa além da obstrução crônica das vias aéreas (OAC) serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com história recente (ou seja, seis meses - ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessitem de terapia medicamentosa ou que tenham sido hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos três anos, incluindo pacientes com cardiomiopatia hipertrófica e taquiarritmia
• Pacientes que usam regularmente oxigenoterapia
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida, ou história de fibrose cística ou bronquiectasia clinicamente evidente
• Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1
• Pacientes com qualquer infecção respiratória superior ou inferior nas últimas seis semanas antes da visita de triagem (Visita 1) ou durante o período inicial
• Pacientes hospitalizados ou que tiveram visitas ao pronto-socorro nas últimas seis semanas antes do período de run-in
• Pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar que não será mantido durante todo o estudo ou que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas seis semanas anteriores à visita de triagem (Visita 1)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas ou quaisquer outros componentes da medicação em estudo, incluindo excipientes
• Pacientes medicamente tratados para hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido ou pressão intra-ocular elevada
• Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores Observação: medicamentos oculares bloqueadores beta1 para tratamento de glaucoma de ângulo não estreito são permitidos
• Pacientes em uso de corticóide oral em dose instável (ou seja, menos de seis semanas em dose estável) ou em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia ou 20 mg em dias alternados
• Pacientes em uso de beta-adrenérgicos inalatórios ou de ação curta, exceto a medicação do estudo
• Pacientes em uso de beta-anticolinérgicos inalatórios ou de ação curta, exceto a medicação do estudo
• Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase
• Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram um meio de contracepção medicamente aprovado nos últimos três meses (ou seja, contraceptivos orais, inaladores intrauterinos, diafragma ou implantes subdérmicos)
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo significativo de álcool ou drogas
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (Visita 1)
• Pacientes que já foram inscritos e randomizados para um grupo de tratamento neste estudo