Berodual® Respimat® versus Berodual® Dosieraerosol (MA)-Inhalator bei Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Mischerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma oder Mischerkrankungen für mindestens 6 Monate
• Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Patienten, die mindestens 2 Sprühstöße t.i.d. von Berodual® MA HFA bei regelmäßiger Anwendung oder mindestens 4 Wochen vor der Studie
• Die Patienten sollten in der Lage sein, alle studienbezogenen Tests durchzuführen, einschließlich der Verwendung eines Peak-Flow-Meters, um akzeptable PEFR-Messungen durchzuführen, und sollten in der Lage sein, Aufzeichnungen (tägliche Patiententagebuchkarten) während des Studienzeitraums zu führen, wie im Protokoll gefordert
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor der Einlaufphase, gemäß der International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als chronischer Atemwegsobstruktion (CAO) werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. sechs Monate – oder weniger).
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern oder die innerhalb der letzten drei Jahre wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einschließlich Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie
• Patienten, die regelmäßig eine Sauerstofftherapie anwenden
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Lungenobstruktion oder einer Vorgeschichte von zystischer Fibrose oder klinisch offensichtlicher Bronchiektasie
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden
• Patienten mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Einlaufphase
• Patienten, die in den letzten sechs Wochen vor der Einlaufzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder in der Notaufnahme waren
• Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden, das nicht während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten wird, oder die in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder andere Bestandteile der Studienmedikation, einschließlich Hilfsstoffe
• Patienten, die wegen Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion medizinisch behandelt werden
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck
• Patienten, die mit Betablockern behandelt werden Hinweis: Betablocker-Augenmedikamente zur Behandlung des Nicht-Engwinkelglaukoms sind erlaubt
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabiler Dosis (d. h. weniger als sechs Wochen bei einer stabilen Dosis) oder in Dosen von mehr als dem Äquivalent von 10 mg Prednisolon pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Patienten, die andere inhalative oder kurz wirkende Beta-Adrenergika als die Studienmedikation erhalten
• Patienten, die andere inhalative oder kurz wirkende Beta-Anticholinergika als die Studienmedikation erhalten
• Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen
• Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten drei Monaten kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel angewendet haben (z. B. orale Kontrazeptiva, intrauterine Inhalatoren, Diaphragma oder subdermale Implantate)
• Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder einem aktiven signifikanten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen und in eine Behandlungsgruppe randomisiert wurden