Berodual® Respimat® versus Berodual® afgemeten aerosol (MA)-inhalator bij patiënten met astma, chronische obstructieve longziekte of gemengde aandoening

Inclusiecriteria:

• Diagnose van chronische obstructieve longziekte, astma of gemengde aandoeningen gedurende minimaal 6 maanden
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënten die minstens 2 pufjes driemaal daags gebruiken van Berodual® MA HFA bij regelmatig gebruik of ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie
• Patiënten moeten in staat zijn om alle studiegerelateerde tests uit te voeren, inclusief het gebruik van een piekstroommeter, om acceptabele PEFR-metingen uit te voeren, en moeten in staat zijn om gegevens bij te houden (Patient Daily Diary Cards) tijdens de onderzoeksperiode zoals vereist in het protocol
• Alle patiënten moeten een Informed Consent Form ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de inloopperiode in overeenstemming met International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan chronische luchtwegobstructie (CAO) worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden - of minder) van een hartinfarct
• Patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling nodig hebben of die in de afgelopen drie jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen, inclusief patiënten met hypertrofische cardiomyopathie en tachyaritmie
• Patiënten die regelmatig zuurstoftherapie gebruiken
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of klinisch duidelijke bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de inloopperiode
• Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of de eerste hulp hebben bezocht in de afgelopen zes weken vóór de inloopperiode
• Patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen dat niet zal worden voortgezet tijdens de duur van het onderzoek of die een longrevalidatieprogramma hebben voltooid in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of andere bestanddelen van de onderzoeksmedicatie, inclusief hulpstoffen
• Patiënten die medisch worden behandeld voor prostaathyperplasie of obstructie van de blaashals
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom of verhoogde intraoculaire druk
• Patiënten die worden behandeld met bètablokkers Opmerking: bèta1-blokkerende oogmedicatie voor de behandeling van niet-nauwekamerhoekglaucoom is toegestaan
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in een onstabiele dosis (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag of 20 mg om de dag
• Patiënten die geïnhaleerde of kortwerkende bèta-adrenerge middelen gebruiken anders dan de onderzoeksmedicatie
• Patiënten die geïnhaleerde of kortwerkende bèta-anticholinergica gebruiken anders dan de studiemedicatie
• Patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken
• Patiënten die tricyclische antidepressiva gebruiken
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die de afgelopen drie maanden geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel hebben gebruikt (d.w.z. orale anticonceptiva, intra-uteriene inhalatoren, pessarium of subdermale implantaten)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief significant alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten die binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel in onderzoek hebben gebruikt (Bezoek 1)
• Patiënten die al zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar een behandelingsgroep in deze studie