Berodual® Respimat® Versus Berodual® mitattu aerosoli (MA) -inhalaattori potilailla, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai sekamuotoinen sairaus
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® -inhalaattori vs. Berodual® MA, jossa HFA (hydrofluorialkaani) 134a ponneaineena käytetään aikuispotilailla, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai sekatilat, avoin, crossover-koe 7 viikon hoitojakson aikana: Jokaisella hoitojaksolla "Tutkimus potilaiden mieltymysten vertaamiseksi"
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia potilaiden Berodual® Respimat® -inhalaattorin hyväksyttävyyttä / mieltymystä verrattuna tavanomaiseen Berodual® Metered Aerosol (MA) -inhalaattoriin.
Arvioitiin myös Respimat®-inhalaattorin käsittelyn ja kokoamisen helppous kotona todellisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman tai sekasairauksien diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät vähintään 2 suihketta t.i.d. Berodual® MA HFA:ta säännöllisessä käytössä tai vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Potilaiden tulee pystyä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät testit, mukaan lukien huippuvirtausmittarin käyttö, suorittamaan hyväksyttäviä PEFR-mittauksia, ja heidän tulee pystyä pitämään kirjaa (potilaspäiväkirjakortit) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ja ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista, eli ennen sisäänajojaksoa kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin krooninen hengitysteiden ahtauma (CAO), suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli kuusi kuukautta tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen kolmen vuoden aikana, mukaan lukien potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ja takyarytmia
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti happihoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on ollut henkeä uhkaava keuhkoahtauma tai kystinen fibroosi tai kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on ollut torakotomia muista syistä, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on ylä- tai alahengitystieinfektio viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai sisäänajojakson aikana
- Potilaat sairaalahoidossa tai päivystyskäynnillä viimeisten kuuden viikon aikana ennen sisäänajoa
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa, jota ei ylläpidetä koko tutkimuksen ajan tai jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai muille koelääkkeen aineosille, mukaan lukien apuaineet
- Potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisesti eturauhasen liikakasvun tai virtsarakon kaulan tukkeuman vuoksi
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaavilla lääkkeillä Huomautus: beetasalpaajat silmälääkkeet muun kuin kapeakulmaglaukooman hoitoon ovat sallittuja
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakaalla annoksella (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisolonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, jotka käyttävät muita inhaloitavia tai lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisia lääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä
- Potilaat, jotka käyttävät muita inhaloitavia tai lyhytvaikutteisia beeta-antikolinergisia lääkkeitä kuin tutkimuslääkitystä
- Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä
- Potilaat, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kolmen edellisen kuukauden aikana (eli ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä inhalaattoreita, palleaa tai ihonalaisia implantteja)
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan ja satunnaistettu hoitoryhmään tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Berodual® Respimat® - Berodual® MA HFA
satunnaistettu järjestys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio inhalaattorin mieltymyksestä
Aikaikkuna: Päivä 98
|
potilaan mieltymyskysely
|
Päivä 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaattorityytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Päivät 49 ja 98
|
potilastyytyväisyyskysely
|
Päivät 49 ja 98
|
|
Arvio halusta jatkaa inhalaattorin käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 98
|
potilaan mieltymyskysely
|
Päivä 98
|
|
Annoksen jälkeinen PEFRpm (uloshengityksen huippuvirtausnopeus)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen päivään 98 asti
|
30 minuuttia annoksen jälkeen päivään 98 asti
|
|
|
Inhalaattoritekniikan säilyttäminen
Aikaikkuna: päivät 49 ja 98 (7 viikon hoidon jälkeen)
|
pätevyyskysely
|
päivät 49 ja 98 (7 viikon hoidon jälkeen)
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: päivään 98 asti
|
päivään 98 asti
|
|
|
Päivän ja yön oireet
Aikaikkuna: päivään 98 asti
|
päivään 98 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Ipratropium
- Fenoteroli
- Fenoteroli, ipratropium-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215.1357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .