Clobazam 作为 ≥ 1 至 ≤ 16 岁 Dravet 综合征儿科患者的辅助治疗
2015年9月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、干预性研究，以评估 Clobazam 作为 ≥1 至 ≤16 岁 Dravet 综合征儿科患者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是调查 Clobazam 作为辅助治疗与安慰剂相比，对年龄≥1 至 ≤16 岁的 Dravet 综合征儿科患者进行 16 周治疗后强直阵挛和阵挛发作频率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guadalajara、墨西哥
- MX003
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California
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Los Angeles、California、美国
- US010
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Florida
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Orlando、Florida、美国
- US001
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- US003
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- US005
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- US0011
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Dallas,、Texas、美国
- US006
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Houston、Texas、美国
- US002
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- US004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生后第一年癫痫发作
- 由研究者确定的发烧引起的长期癫痫发作史
- 这些可能包括长时间（约 15 分钟或更长时间）的半阵挛发作
多种发作类型，其中可能包括：
- 全身性强直阵挛（需要包含在内）
- clonic（需要包含）
- 肌阵挛抽搐/癫痫发作
- 癫痫发作前正常发育史，癫痫发作后发育迟缓或退化
- 与 Dravet 综合征 2 一致的脑电图异常。患者在 2 周内有大约 2 次强直阵挛或阵挛发作史 3. 患者接受至少 1 种但不超过 3 种抗癫痫药物 (AED) 治疗 [迷走神经刺激器 (VNS) 和生酮饮食将不被视为 AED] 4. 患者在基线期间至少有 2 次癫痫发作 2或 4 周
排除标准：
- 患者正在服用司替戊醇、维拉帕米或非巴妥。 如果患者过去服用过这些药物，他们需要停药 5 个半衰期
- 患者正在服用钠通道阻滞剂，包括但不限于苯妥英钠、磷苯妥英钠、卡马西平、奥卡马西平、拉莫三嗪、拉考沙胺和卢非酰胺。 如果患者过去服用过这些药物，他们需要停药 5 个半衰期
- 患者正在服用大麻二酚、医用大麻或任何含有大麻素的药物
- 患者在筛查前至少 5 个半衰期内接受过苯二氮卓类药物的慢性治疗（任何适应症≥2 周）。 允许对长时间癫痫发作进行抢救治疗
- 患者在筛选访视前 3 个月内接受过氯巴占。 如果患者过去接受过氯巴占，则不得因不良事件或缺乏疗效而停药
其他协议定义的包含和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯巴占
Clobazam - 1.0、1.5 或 2.0 mg/kg/天（最大 60 或 80 mg/天），每天两次（BID）； Clobazam 口服混悬液 2.5 mg/mL，clobazam 刻痕片 10 mg，口服
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与 clobazam 口服混悬液 2.5 mg/mL 和安慰剂与 clobazam 刻痕片剂 10 mg，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据每日癫痫发作日记计数确定的癫痫发作频率计算，强直阵挛和阵挛发作联合发作率的癫痫发作率从基线到研究完成/退出的百分比变化
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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强直阵挛和阵挛联合发作率的发作率从基线到研究完成/退出的百分比变化，基于 4 周维持期间每日发作日记计数确定的发作频率计算
大体时间：基线和第 4 周至第 16 周
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基线和第 4 周至第 16 周
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根据每日癫痫发作日记计数确定的肌阵挛发作发作率的百分比变化
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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根据每日发作日记计数确定的非典型失神发作的发作率变化百分比
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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根据每日发作日记计数确定的复杂部分性发作发作率的百分比变化
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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根据每日发作日记计数确定的所有发作类型的发作率变化百分比
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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在研究期间恢复到基线强直阵挛和阵挛发作率的初始治疗反应者人数（对快速耐受的评估）
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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在研究期间恢复到基线强直阵挛和阵挛发作率的初始治疗反应者的百分比（对快速耐受的评估）
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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从视频脑电图确定的肌阵挛发作发作率的百分比变化
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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从视频脑电图确定的非典型失神发作的发作率变化百分比
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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症状和发作活动量表的变化（研究者和父母/看护者版本）
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 32 周
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直到第 32 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，基于哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别（1、2、3、4 和 7）对 ≥ 6 岁患者进行分类
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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具有特别关注的不良事件的参与者数量作为基于剂量的安全性和耐受性的量度
大体时间：基线和第 32 周
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基线和第 32 周
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Vineland 适应行为量表 (VABS) 的变化 - 所有适应行为子域和适应不良行为
大体时间：基线和第 0 周至第 16 周
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基线和第 0 周至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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