1세 이상 16세 이하의 드라베 증후군 소아 환자에서 보조 요법으로서의 클로바잠
2015년 9월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
1세 이상 16세 이하의 드라베 증후군 소아 환자를 대상으로 클로바잠의 보조 요법으로서 클로바잠의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병행군 중재 연구
이 연구의 목적은 Dravet Syndrome이 있는 1세 이상 16세 이하의 소아 환자를 대상으로 16주 치료 후 보조 요법으로 clobazam이 위약과 비교하여 강직 간대 및 간대 발작 빈도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guadalajara, 멕시코
- MX003
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California
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Los Angeles, California, 미국
- US010
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- US001
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- US003
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- US005
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- US0011
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Dallas,, Texas, 미국
- US006
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Houston, Texas, 미국
- US002
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- US004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1년에 발작의 시작
- 조사자에 의해 결정된 발열 유발 지속 발작의 이력
- 여기에는 장기간(약 15분 이상)의 반간대성 발작이 포함될 수 있습니다.
다음을 포함할 수 있는 다중 발작 유형:
- 전신 강장간대(포함에 필요)
- 클론(포함에 필요)
- 근간대 경련/발작
- 발작이 시작되기 전에 정상적인 발달이 있고 발작이 시작된 후 발달 지연 또는 퇴행이 있는 병력
- Dravet Syndrome 2와 일치하는 비정상적인 EEG. 환자는 2주 동안 약 2번의 강직 간대 또는 간대 발작의 병력이 있습니다 3. 환자가 1개 이상 3개 이하의 항간질제(AED)로 치료를 받고 있습니다[미주 신경 자극제(VNS) 및 케톤 생성 식이요법은 AED로 간주되지 않습니다] 4. 환자는 기준 기간 동안 2회 또는 2회 중 발작이 2회 이상 있습니다. 또는 4주
제외 기준:
- 환자는 스티리펜톨, 베라파밀 또는 펠바톨을 복용하고 있습니다. 환자가 과거에 이러한 약물을 복용한 경우 5 반감기 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 환자는 phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbamazepine, lamotrigine, lacosamide 및 rufinamide를 포함하되 이에 국한되지 않는 나트륨 채널 차단제를 복용하고 있습니다. 환자가 과거에 이러한 약물을 복용한 경우 5 반감기 동안 약물을 중단해야 합니다.
- 환자가 칸나비디올, 의료용 마리화나 또는 칸나비노이드가 포함된 약물을 사용하고 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 5 반감기 이내에 벤조디아제핀으로 만성 치료(모든 적응증에 대해 2주 이상)를 받았습니다. 장기간의 발작에 대한 구조 요법은 허용됩니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 클로바잠을 투여받았다. 환자가 과거에 클로바잠을 투여받은 경우, 부작용이나 효능 부족으로 인해 중단이 아니어야 합니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로바잠
클로바잠 - 1.0, 1.5 또는 2.0mg/kg/일(최대 60 또는 80mg/일) 1일 2회(BID); Clobazam 경구 부유액 2.5 mg/mL, clobazam 스코어링 정제 10 mg, 경구
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에서 클로바잠 경구 현탁액 2.5 mg/mL 및 위약에서 클로바잠 점수 정제 10 mg, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 발작 일지 카운트에서 결정된 발작 빈도의 계산을 기준으로, 결합된 강직-간대 발작률과 간대성 발작률에 대한 발작률의 기준선에서 연구 완료/철회까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유지 관리 4주 동안 일일 발작 일지 카운트에서 결정된 발작 빈도의 계산을 기준으로, 결합된 강직-간대 발작률과 간대성 발작률에 대한 발작률의 기준선에서 연구 완료/철회까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차부터 16주차까지
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기준선 및 4주차부터 16주차까지
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일일 발작 일지에서 결정된 근간대성 발작의 발작률 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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일일 발작 일지에서 결정된 비정형 결신 발작에 대한 발작 비율의 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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일일 발작 일지에서 결정된 복합 부분 발작에 대한 발작 비율의 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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일일 발작 일지에서 결정된 모든 발작 유형에 대한 발작 비율의 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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연구 기간 동안 기준선 긴장 간대 및 간대 발작 비율로 돌아온 초기 치료 응답자의 수(빈속성 평가)
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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연구 기간 동안 기준선 긴장 간대 및 간대 발작 비율로 돌아온 초기 치료 반응자의 백분율(빈속성 평가)
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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비디오 EEG에서 결정된 근간대성 발작에 대한 발작률의 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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비디오 EEG에서 결정된 비정형 결신 발작에 대한 발작 비율의 변화율
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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증상 및 발작 활동 척도의 변화(조사자 및 부모/간병인 버전)
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 32주까지
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32주까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS), 6세 이상 환자에 대한 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-CASA) 카테고리(1, 2, 3, 4 및 7)에 기반한 분류
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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복용량을 기준으로 한 안전성 및 내약성의 척도로서 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 32주차
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기준선 및 32주차
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Vineland 적응 행동 척도(VABS)의 변화 - 모든 적응 행동 하위 영역 및 부적응 행동
기간: 기준선 및 0주차부터 16주차까지
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기준선 및 0주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
드라벳 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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