Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клобазам в качестве дополнительной терапии у педиатрических пациентов в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве

23 сентября 2015 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости клобазама в качестве дополнительной терапии у педиатрических пациентов в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве

Целью данного исследования является изучение влияния клобазама в качестве дополнительной терапии на частоту тонико-клонических и клонических припадков по сравнению с плацебо после 16 недель лечения у детей в возрасте от ≥1 до ≤16 лет с синдромом Драве.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • MX003
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Соединенные Штаты
        • US006
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • US004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало судорог в первый год жизни
  • Продолжительные судороги, вызванные лихорадкой, в анамнезе по определению исследователя.
  • Они могут включать длительные (примерно 15 минут и более) гемиклонические припадки.

  • Несколько типов приступов, которые могут включать:

    • генерализованный тонико-клонический (обязательно для включения)
    • клонический (требуется для включения)
    • миоклонические подергивания/припадки
    • история нормального развития до начала припадка с последующей задержкой развития или регрессом после начала припадка
    • аномальная ЭЭГ, соответствующая синдрому Драве 2. У пациента в анамнезе примерно 2 тонико-клонических или клонических приступа за 2 недели 3. Пациент получает по крайней мере 1, но не более 3 противоэпилептических препаратов (ПЭП) [стимулятор блуждающего нерва (ВНС) и кетогенная диета не считаются противоэпилептическими препаратами] или 4 недели

Критерий исключения:

  1. Пациент принимает стрипентол, верапамил или фелбатол. Если пациенты принимали эти препараты в прошлом, они должны были отказаться от наркотиков в течение 5 периодов полувыведения.
  2. Пациент принимает блокатор натриевых каналов, включая, помимо прочего, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбамазепин, ламотриджин, лакозамид и руфинамид. Если пациенты принимали эти препараты в прошлом, они должны были отказаться от наркотиков в течение 5 периодов полувыведения.
  3. Пациент принимает каннабидиол, медицинскую марихуану или любой препарат, содержащий каннабиноиды.
  4. Пациент получал длительное лечение (≥2 недель по любому показанию) бензодиазепинами в течение как минимум 5 периодов полувыведения до скрининга. Спасательная терапия при длительных приступах разрешена
  5. Пациент получил клобазам в течение 3 месяцев до скринингового визита. Если пациент получал клобазам в прошлом, прекращение лечения не должно быть связано с побочными эффектами или отсутствием эффективности.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клобазам
Клобазам - 1,0, 1,5 или 2,0 мг/кг/сут (максимум 60 или 80 мг/сут) 2 раза в сутки (2 раза в сутки); Клобазам суспензия для приема внутрь 2,5 мг/мл, клобазам таблетки с риской 10 мг, перорально
Лекарство: Клобазам
Другие имена:
  • Онфи®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо к клобазаму в виде суспензии для перорального применения 2,5 мг/мл и плацебо к клобазаму в таблетках с риской 10 мг, перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем до момента завершения/выбывания из исследования для комбинированной частоты тонико-клонических и клонических припадков, основанное на расчете частоты припадков, определенной на основе ежедневных записей в дневнике припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем до момента завершения/выхода из исследования для комбинированной частоты тонико-клонических и клонических припадков, основанное на расчете частоты припадков, определенной на основе ежедневных записей в дневнике припадков в течение 4 недель поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень и с 4 по 16 неделю
Исходный уровень и с 4 по 16 неделю
Процентное изменение частоты припадков при миоклонических припадках, определяемое по ежедневным дневниковым подсчетам припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процентное изменение частоты припадков при атипичных абсансах, определяемое по ежедневным дневниковым подсчетам припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процентное изменение частоты припадков при сложных парциальных припадках, определяемое по ежедневным дневниковым подсчетам припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процентное изменение частоты припадков для всех типов припадков, определенное из ежедневных записей в дневнике припадков
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Количество ответивших на первоначальную терапию, у которых во время исследования вернулась к исходной частоте тонико-клонических и клонических припадков (оценка тахифилаксии)
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процент ответивших на первоначальную терапию, у которых во время исследования вернулась к исходной частоте тонико-клонических и клонических припадков (оценка тахифилаксии)
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процентное изменение частоты припадков при миоклонических припадках, определенное по видео ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Процентное изменение частоты припадков для атипичных абсансов, определенное по видео ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Изменение шкалы симптомов и судорожной активности (версии для следователя и родителей/опекунов)
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS), категоризация на основе категорий Колумбийского классификационного алгоритма оценки суицида (C-CASA) (1, 2, 3, 4 и 7) для пациентов в возрасте ≥ 6 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес как мера безопасности и переносимости в зависимости от дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 32 неделя
Исходный уровень и 32 неделя
Изменение шкалы адаптивного поведения Вайнленда (VABS) - все поддомены адаптивного поведения и неадекватное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень и от недели 0 до недели 16
Исходный уровень и от недели 0 до недели 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14362A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться