Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clobazam als Begleittherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

23. September 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Clobazam als Zusatztherapie bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Clobazam als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit tonisch-klonischer und klonischer Anfälle nach 16-wöchiger Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 1 bis ≤ 16 Jahren mit Dravet-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • MX003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Vereinigte Staaten
        • US006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • US004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn der Anfälle im ersten Lebensjahr
  • Vorgeschichte von fieberinduzierten anhaltenden Anfällen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Dazu können verlängerte (ca. 15 Minuten oder länger) hemiclonische Anfälle gehören

  • Mehrere Anfallsarten, die Folgendes umfassen können:

    • verallgemeinert tonisch-klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
    • klonisch (erforderlich für die Aufnahme)
    • myoklonische Zuckungen/Anfälle
    • Anamnese einer normalen Entwicklung vor Beginn des Anfalls, gefolgt von Entwicklungsverzögerung oder Regression nach Beginn des Anfalls
    • anormales EEG im Einklang mit dem Dravet-Syndrom 2. Der Patient hat in der Vorgeschichte ungefähr 2 tonisch-klonische oder klonische Anfälle in 2 Wochen 3. Der Patient wird mit mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Antiepileptika (AEDs) behandelt [Vagalnervenstimulator (VNS) und ketogene Diät werden nicht als AED angesehen] oder 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt Stiripentol, Verapamil oder Felbatol ein. Wenn Patienten diese Medikamente in der Vergangenheit eingenommen haben, müssen sie 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt worden sein
  2. Der Patient nimmt einen Natriumkanalblocker ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Lamotrigin, Lacosamid und Rufinamid. Wenn Patienten diese Medikamente in der Vergangenheit eingenommen haben, müssen sie 5 Halbwertszeiten lang abgesetzt worden sein
  3. Der Patient nimmt Cannabidiol, medizinisches Marihuana oder andere Medikamente ein, die Cannabinoide enthalten
  4. Der Patient hat innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Screening eine Dauerbehandlung (≥ 2 Wochen für jede Indikation) mit einem Benzodiazepin erhalten. Eine Rettungstherapie bei anhaltenden Anfällen ist erlaubt
  5. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Clobazam erhalten. Wenn der Patient in der Vergangenheit Clobazam erhalten hat, darf das Absetzen nicht wegen Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit erfolgt sein

Andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobazam
Clobazam – 1,0, 1,5 oder 2,0 mg/kg/Tag (maximal 60 oder 80 mg/Tag) zweimal täglich (BID); Clobazam-Suspension zum Einnehmen 2,5 mg/ml, Clobazam-Tabletten mit Bruchrille 10 mg, oral
Arzneimittel: Clobazam
Andere Namen:
  • Onfi®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Clobazam-Suspension zum Einnehmen 2,5 mg/ml und Placebo zu Clobazam-Tabletten mit Bruchrille 10 mg, oral
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Abschluss/Abbruch der Studie für kombinierte tonisch-klonische und klonische Anfallsraten, basierend auf einer Berechnung der Anfallshäufigkeit, die aus den täglichen Anfallstagebuchzählungen ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss/Abbruch der Anfallshäufigkeit für kombinierte tonisch-klonische und klonische Anfallsraten, basierend auf einer Berechnung der Anfallshäufigkeit, die anhand der täglichen Anfallstagebuchzählungen während einer 4-wöchigen Erhaltungstherapie ermittelt wurde
Zeitfenster: Baseline und von Woche 4 bis Woche 16
Baseline und von Woche 4 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für myoklonische Anfälle, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für atypische Abwesenheitsanfälle, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit bei komplexen partiellen Anfällen, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für alle Anfallstypen, bestimmt aus täglichen Anfallstagebuchzählungen
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Erstansprechenden auf die Behandlung, die während der Studie zu ihrer Ausgangsrate für tonisch-klonische und klonische Anfälle zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentsatz der Erstbehandlungs-Responder, die während der Studie zu ihrer Ausgangsrate für tonisch-klonische und klonische Anfälle zurückkehrten (eine Bewertung der Tachyphylaxie)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit bei myoklonischen Anfällen, bestimmt aus dem Video-EEG
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit für atypische Abwesenheitsanfälle, bestimmt aus dem Video-EEG
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Änderung der Symptom- und Anfallsaktivitätsskala (Versionen für Untersucher und Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 32
Bis Woche 32
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Kategorisierung basierend auf den Kategorien (1, 2, 3, 4 und 7) des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) für Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von besonderem Interesse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf der Dosis
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Baseline und Woche 32
Change in Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) – alle Subdomänen des adaptiven Verhaltens und maladaptives Verhalten
Zeitfenster: Baseline und von Woche 0 bis Woche 16
Baseline und von Woche 0 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14362A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dravet-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren