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Clobazam como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com síndrome de Dravet

23 de setembro de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Multi-local, prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, estudo intervencional para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Clobazam como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com síndrome de Dravet

O objetivo deste estudo é investigar o efeito na frequência de convulsões tônico-clônicas e clônicas de clobazam como terapia adjuvante em comparação com placebo após 16 semanas de tratamento em pacientes pediátricos com idade ≥1 a ≤16 anos com Síndrome de Dravet.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Estados Unidos
        • US006
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • US004
  • México
      • Guadalajara, México
        • MX003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início das convulsões no primeiro ano de vida
  • Histórico de convulsões prolongadas induzidas por febre, conforme determinado pelo investigador
  • Estes podem incluir convulsões hemiclônicas prolongadas (aproximadamente 15 minutos ou mais)

  • Múltiplos tipos de convulsão que podem incluir:

    • tônico-clônico generalizado (necessário para inclusão)
    • clônico (necessário para inclusão)
    • espasmos/convulsões mioclônicas
    • história de desenvolvimento normal antes do início das crises seguido de atraso no desenvolvimento ou regressão após o início das crises
    • EEG anormal consistente com a Síndrome de Dravet 2. O paciente tem uma história de aproximadamente 2 convulsões tônico-clônicas ou clônicas em 2 semanas 3. O paciente é tratado com pelo menos 1, mas não mais do que 3 drogas antiepilépticas (DAEs) [Estimulador do Nervo Vagal (VNS) e dieta cetogênica não serão consideradas uma DAE] 4. O paciente tem pelo menos 2 convulsões durante o Período de Linha de Base de 2 ou 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. O paciente está tomando estiripentol, verapamil ou felbatol. Se os pacientes tomaram esses medicamentos no passado, eles precisam ficar sem o medicamento por 5 meias-vidas
  2. O paciente está tomando um bloqueador do canal de sódio, incluindo, entre outros, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, lamotrigina, lacosamida e rufinamida. Se os pacientes tomaram esses medicamentos no passado, eles precisam ficar sem o medicamento por 5 meias-vidas
  3. O paciente está tomando canabidiol, maconha medicinal ou qualquer droga que contenha canabinóides
  4. O paciente recebeu tratamento crônico (≥2 semanas para qualquer indicação) com um benzodiazepínico em pelo menos 5 meias-vidas antes da triagem. A terapia de resgate para convulsões prolongadas é permitida
  5. O paciente recebeu clobazam dentro de 3 meses antes da visita de triagem. Se o paciente recebeu clobazam no passado, a descontinuação não deve ter ocorrido por eventos adversos ou falta de eficácia

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clobazam
Clobazam - 1,0, 1,5 ou 2,0 mg/kg/dia (máximo 60 ou 80 mg/dia) duas vezes ao dia (BID); Suspensão oral de clobazam 2,5 mg/mL, comprimidos ranhurados de clobazam 10 mg, via oral
Medicamento: Clobazam
Outros nomes:
  • Onfi®
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para suspensão oral de clobazam 2,5 mg/mL e placebo para comprimidos marcados de clobazam 10 mg, via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a conclusão/retirada do estudo na taxa de convulsão para taxas combinadas de convulsão tônico-clônica e clônica, com base no cálculo da frequência de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsão
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a conclusão/retirada do estudo na taxa de convulsão para taxas combinadas de convulsão tônico-clônica e clônica, com base no cálculo da frequência de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsão durante 4 semanas de manutenção
Prazo: Linha de base e da semana 4 à semana 16
Linha de base e da semana 4 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões mioclônicas determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões de ausência atípica determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Mudança percentual na taxa de convulsões para convulsões parciais complexas determinadas a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsão para todos os tipos de convulsão determinada a partir de contagens diárias de convulsões
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação de taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Porcentagem de respondedores ao tratamento inicial que retornaram à sua taxa de convulsões tônico-clônicas e clônicas basais durante o estudo (uma avaliação de taquifilaxia)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões mioclônicas determinada a partir de vídeo EEG
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração percentual na taxa de convulsões para convulsões de ausência atípica determinada a partir de vídeo EEG
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Alteração na escala de sintomas e convulsões (versões do investigador e dos pais/responsáveis)
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 32
Até a semana 32
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), categorização baseada nas categorias do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7) para pacientes com idade ≥ 6 anos
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial como medida de segurança e tolerabilidade com base na dose
Prazo: Linha de base e Semana 32
Linha de base e Semana 32
Mudança na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) - todos os subdomínios de comportamento adaptativo e comportamentos desadaptativos
Prazo: Linha de base e da semana 0 à semana 16
Linha de base e da semana 0 à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14362A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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