Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klobazam jako terapia wspomagająca u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 roku do ≤16 lat z zespołem Dravet

23 września 2015 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, interwencyjne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję klobazamu jako terapii wspomagającej u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na częstość napadów toniczno-klonicznych i klonicznych klobazamu stosowanego w terapii wspomagającej w porównaniu z placebo po 16 tygodniach leczenia u dzieci i młodzieży w wieku od ≥1 do ≤16 lat z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • MX003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • US010
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • US001
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • US003
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • US005
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • US0011
      • Dallas,, Texas, Stany Zjednoczone
        • US006
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • US002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • US004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Początek drgawek w pierwszym roku życia
  • Historia długotrwałych napadów wywołanych gorączką, jak ustalił badacz
  • Mogą to być przedłużone (około 15 minut lub dłużej) napady hemikloniczne

  • Wiele rodzajów napadów, które mogą obejmować:

    • uogólniony toniczno-kloniczny (wymagany do włączenia)
    • kloniczny (wymagany do włączenia)
    • drgawki/napady miokloniczne
    • historia prawidłowego rozwoju przed wystąpieniem napadu, po którym następuje opóźnienie rozwoju lub regresja po wystąpieniu napadu
    • nieprawidłowy zapis EEG odpowiadający zespołowi Dravet 2. Pacjent ma w wywiadzie około 2 napadów toniczno-klonicznych lub klonicznych w ciągu 2 tygodni 3. Pacjent jest leczony co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) [stymulator nerwu błędnego (VNS) i dieta ketogeniczna nie będą uważane za LPP] 4. U pacjenta wystąpiły co najmniej 2 napady padaczkowe w okresie wyjściowym albo 2 lub 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjmuje stiripentol, werapamil lub felbatol. Jeśli pacjenci przyjmowali te leki w przeszłości, musieli być odstawieni od leku przez 5 okresów półtrwania
  2. Pacjent przyjmuje bloker kanałów sodowych, w tym między innymi fenytoinę, fosfenytoinę, karbamazepinę, okskarbamazepinę, lamotryginę, lakozamid i rufinamid. Jeśli pacjenci przyjmowali te leki w przeszłości, musieli być odstawieni od leku przez 5 okresów półtrwania
  3. Pacjent jest na kannabidiolu, medycznej marihuanie lub jakimkolwiek leku zawierającym kannabinoidy
  4. Pacjent był leczony przewlekle (≥2 tygodnie dla dowolnego wskazania) benzodiazepiną przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym. Dozwolona jest terapia ratunkowa w przypadku przedłużających się napadów
  5. Pacjent otrzymał klobazam w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent otrzymywał klobazam w przeszłości, odstawienie nie może być spowodowane działaniami niepożądanymi lub brakiem skuteczności

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klobazam
Klobazam – 1,0, 1,5 lub 2,0 mg/kg/dobę (maksymalnie 60 lub 80 mg/dobę) dwa razy na dobę (BID); Clobazam zawiesina doustna 2,5 mg/ml, klobazam tabletki z linią podziału 10 mg, doustnie
Lek: Klobazam
Inne nazwy:
  • Onfi®
Komparator placebo: Placebo
Placebo na klobazam zawiesina doustna 2,5 mg/ml i placebo na klobazam tabletki z linią podziału 10 mg, doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości początkowej do zakończenia/przerwania badania dla połączonych częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych na podstawie obliczenia częstości napadów określonej na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów od wartości wyjściowej do zakończenia/przerwania badania dla połączonych częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych, na podstawie obliczenia częstości napadów określonej na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku podczas 4 tygodni leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 4 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 4 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów mioklonicznych określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla nietypowych napadów nieświadomości określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów padaczkowych dla złożonych napadów częściowych określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla wszystkich typów napadów określona na podstawie dziennej liczby napadów w dzienniczku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba osób reagujących na początkowe leczenie, które powróciły do ​​początkowej częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych podczas badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Odsetek osób reagujących na początkowe leczenie, które powróciły do ​​wyjściowej częstości napadów toniczno-klonicznych i klonicznych podczas badania (ocena tachyfilaksji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów mioklonicznych określona na podstawie wideo EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Procentowa zmiana częstości napadów dla nietypowych napadów nieświadomości określona na podstawie wideo EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Zmiana skali aktywności objawów i napadów padaczkowych (wersje dla badacza i dla rodziców/opiekunów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Do 32 tygodnia
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), kategoryzacja oparta na kategoriach Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 i 7) dla pacjentów w wieku ≥ 6 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Zmiana w Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) - wszystkie subdomeny zachowań adaptacyjnych i zachowania nieprzystosowawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16
Wartość wyjściowa i od tygodnia 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14362A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Draveta

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj