依托咪酯复合异丙酚靶控输注在脑外科手术麻醉维持中的应用
2014年6月24日 更新者：Liu He、Henan Provincial People's Hospital
探讨靶控输注依托咪酯复合丙泊酚在脑外科手术麻醉维持中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 至 80 岁之间 脑部手术 体重在 45 至 75 公斤之间，体重指数不超过 30 公斤/平方米 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况：Ⅰ或 Ⅱ 预计手术时间为 3 至 5 小时签署知情同意书
排除标准：
- 严重的心、脑（急性中风、无法控制的癫痫发作、严重痴呆）、肝、肾、肺、内分泌疾病或败血症 手术前 24 小时内全身麻醉史 长期使用激素或肾上腺抑制史 高脂血症 长期使用精神药物两次给予升压药后收缩压仍低于 90 mmHg 疑似滥用麻醉性镇痛 患者需要使用神经肌肉阻断药物（插管除外） 对试验药物过敏或有其他禁忌症 孕妇或哺乳期妇女 过去 30 天参加过其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
维持麻醉期间给予依托咪酯，靶控输注，效应部位浓度为0.3～0.6μg/ml，维持脑电双频指数在40～60之间。
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其他名称：
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实验性的：B组
麻醉维持期间给予异丙酚靶控输注，作用点浓度为2～4μg/ml，双频指数保持在40～60之间。
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实验性的：C组
维持麻醉时，先给予依托咪酯靶控输注2 h，然后靶控输注异丙酚，作用点浓度分别为0.3～0.6μg/ml和2～4μg/ml。 .
双频指数应保持在 40 至 60 之间。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：基线至手术结束，预计约6小时
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诱导前、插管后1min、5min、20min、切皮、颅骨钻孔、切开硬脑膜时、颅内手术、缝合硬脑膜与皮肤时均应记录心率。
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基线至手术结束，预计约6小时
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血压
大体时间：基线至手术结束，预计约6小时
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诱导前、插管后1min、5min、20min、切皮、颅骨钻孔、切开硬脑膜时、颅内手术、缝合硬脑膜与皮肤时均应记录血压。
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基线至手术结束，预计约6小时
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皮质醇浓度
大体时间：从基线到手术结束，预计约6小时
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应在诱导前、插管后 30 分钟、1 小时、2 小时和手术结束时立即记录皮质醇浓度。
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从基线到手术结束，预计约6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用血管活性剂
大体时间：从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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从诱导开始到手术结束使用的血管活性药物的名称和剂量。
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从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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瑞芬太尼停药至清醒时间
大体时间：瑞芬太尼停药至清醒时间，预计不超过15分钟
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瑞芬太尼停药至清醒时间，预计不超过15分钟
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搅动的严重程度
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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术后恶心呕吐
大体时间：术后24小时内
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术后24小时内
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依托咪酯和异丙酚的剂量
大体时间：从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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术中意识
大体时间：从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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麻醉药费用
大体时间：从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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从诱导开始到手术结束，预计约6 h
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过敏反应
大体时间：诱导开始至术后24 h
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诱导开始至术后24 h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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