Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van doelgecontroleerde infusie van etomidaat gecombineerd met propofol bij het handhaven van anesthesie tijdens hersenoperaties

24 juni 2014 bijgewerkt door: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Onderzoeken van de toepassing van doelgecontroleerde infusie van etomidaat in combinatie met propofol bij het handhaven van de anesthesie tijdens hersenoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60 en 80 jaar Hersenoperaties Lichaamsgewicht tussen 45 en 75 kg en body mass index niet meer dan 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke toestand: Ⅰ of Ⅱ Verwachte operatieduur tussen 3 en 5 uur Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiale, cerebrale (acute beroerte, ongecontroleerde toevallen, ernstige dementie), lever-, nier-, long-, endocriene ziekte of sepsis. Systolische druk is nog steeds lager dan 90 mm Hg na tweemaal toediening van vasopressor Vermoedelijk misbruik van narcotische analgesie Patiënten moeten neuromusculair blokkerende medicijnen gebruiken (behalve intubatie) Allergie voor het testgeneesmiddel of andere contra-indicatie Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Bijwonen van ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Tijdens de instandhouding van de anesthesie werd etomidaat toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus, de effect-site concentratie is 0,3 tot 0,6 microgram/ml om de bispectrale index tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: etomidaat
Andere namen:
  • Fu Er Li
Experimenteel: Groep B
Tijdens de instandhouding van de anesthesie werd Propofol toegediend door middel van een doelgericht gecontroleerd infuus, de effect-site concentratie is 2 tot 4 microgram/ml om de bispectrale index tussen 40 en 60 te houden.
Geneesmiddel: propofol
Experimenteel: Groep C
Tijdens de instandhouding van de anesthesie zal eerst gedurende 2 uur etomidaat worden toegediend door middel van een gecontroleerd infuus en daarna zal propofol worden toegediend door middel van een doelgecontroleerd infuus. . Bispectrale index moet tussen 40 en 60 worden gehouden.
Geneesmiddel: propofol
Geneesmiddel: etomidaat
Andere namen:
  • Fu Er Li

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
De hartslag moet worden geregistreerd vóór inductie, 1 min, 5 min, 20 min na intubatie, op het moment van huidincisie, schedelboring, incisie van duramaterie, tijdens intracraniale operatie, hechting van duramaterie en huid.
Basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
De bloeddruk moet worden geregistreerd vóór inductie, 1 min, 5 min, 20 min na intubatie, op het moment van huidincisie, schedelboring, incisie van duramaterie, tijdens intracraniale operatie, hechting van duramaterie en huid.
Basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Concentratie van cortisol
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
De cortisolconcentratie moet worden geregistreerd vóór de inductie, 30 minuten, 1 uur, 2 uur na intubatie en onmiddellijk na de operatie.
vanaf de basislijn tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van vasoactief middel
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
De naam en dosis van de gebruikte vasoactieve middelen vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie.
vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
De tijd vanaf het stoppen met remifentanil tot het wakker worden
Tijdsspanne: De tijd vanaf het stoppen met remifentanil tot het ontwaken, naar verwachting niet meer dan 15 minuten
De tijd vanaf het stoppen met remifentanil tot het ontwaken, naar verwachting niet meer dan 15 minuten
Ernst van agitatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Dosis etomidaat en propofol
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Kosten van anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Vanaf het begin van de inductie tot het einde van de operatie, naar verwachting ongeveer 6 uur
Allergische reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inleiding tot 24 uur na de operatie
Vanaf het begin van de inleiding tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140623

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren