脳手術中の麻酔維持におけるプロポフォールと組み合わせたエトミデートの標的制御注入の適用
2014年6月24日 更新者：Liu He、Henan Provincial People's Hospital
脳手術中の麻酔維持におけるプロポフォールと組み合わせたエトミデートの標的制御注入の適用を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 歳から 80 歳までの年齢 脳手術 体重が 45 から 75 kg で、BMI が 30 kg/m2 以下であること 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態: ⅠまたはⅡ 予想される手術時間は 3 時間から 5 時間の間です署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 重篤な心臓、脳（急性脳卒中、制御不能な発作、重度の認知症）、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または敗血症 手術前24時間以内の全身麻酔の病歴 ホルモンの長期使用または副腎抑制の病歴 高脂血症 向精神薬の長期使用収縮期血圧は、昇圧剤を 2 回投与した後も 90 mmHg 未満です 麻薬性鎮痛薬の乱用の疑いがある 患者は神経筋遮断薬を使用する必要があります (挿管を除く) 治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌 妊娠中または授乳中の女性 30 日を過ぎた他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
麻酔の維持中、エトミデートは目標制御注入によって投与され、効果部位濃度は 0.3 ～ 0.6 マイクログラム/ml でバイスペクトル指数を 40 ～ 60 に維持します。
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他の名前：
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実験的：グループB
麻酔の維持中、プロポフォールは目標制御注入によって投与され、バイスペクトル指数を 40 から 60 に保つために効果部位濃度は 2 から 4 マイクログラム/ml です。
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実験的：グループC
麻酔の維持中、エトミデートは最初に2時間の標的制御注入によって投与され、次にプロポフォールが標的制御注入によって投与されます。効果部位濃度はそれぞれ0.3〜0.6マイクログラム/ mlおよび2〜4マイクログラム/ mlです.
バイスペクトル インデックスは 40 ～ 60 に維持する必要があります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：手術終了までのベースライン、約6時間と予想される
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心拍数は、導入前、挿管後 1 分、5 分、20 分、皮膚切開、頭蓋骨穿孔、硬膜切開、頭蓋内手術、硬膜と皮膚の縫合時に記録する必要があります。
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手術終了までのベースライン、約6時間と予想される
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血圧
時間枠：手術終了までのベースライン、約6時間と予想される
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血圧は、導入前、挿管後 1 分、5 分、20 分、皮膚切開、頭蓋骨穿孔、硬膜切開、頭蓋内手術、硬膜と皮膚の縫合時に記録する必要があります。
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手術終了までのベースライン、約6時間と予想される
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コルチゾール濃度
時間枠：ベースラインから操作の終了まで、約 6 時間と予想されます
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コルチゾール濃度は、導入前、挿管後 30 分、1 時間、2 時間、および手術終了直後に記録する必要があります。
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ベースラインから操作の終了まで、約 6 時間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作用薬の使用
時間枠：導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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導入開始から手術終了までに使用された血管作動薬の名前と用量。
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導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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レミフェンタニルの中止から覚醒までの時間
時間枠：レミフェンタニルの停止から覚醒までの時間は、15 分以内と予想される
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レミフェンタニルの停止から覚醒までの時間は、15 分以内と予想される
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動揺の激しさ
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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エトミデートとプロポフォールの用量
時間枠：導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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術中の意識
時間枠：導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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麻酔の費用
時間枠：導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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導入開始から手術終了まで、約6時間の見込み
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アレルギー反応
時間枠：誘導開始から手術後24時間まで
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誘導開始から手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。