Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití cílové řízené infuze etomidátu v kombinaci s propofolem při udržování anestezie při operacích mozku

24. června 2014 aktualizováno: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Prozkoumat aplikaci cílené řízené infuze etomidátu v kombinaci s propofolem při udržování anestezie při operacích mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 60 až 80 let Operace mozku Tělesná hmotnost je mezi 45 až 75 kg a index tělesné hmotnosti není vyšší než 30 kg/m2 Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav: Ⅰ nebo Ⅱ Předpokládaná doba trvání operace je mezi 3 a 5 hodinami Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná srdeční, mozková (akutní cévní mozková příhoda, nekontrolovaný záchvat, těžká demence), jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo sepse Celková anestezie v anamnéze do 24 hodin před operací Dlouhé užívání hormonů nebo anamnéza suprese nadledvin Hyperlipidémie Dlouhé užívání psychotropních látek Systolický tlak je po dvojnásobném podání vazopresorické látky stále pod 90 mm Hg Podezření na zneužívání narkotické analgezie Pacienti musí užívat neuromuskulární blokátory (kromě intubace) Alergie na zkoušený lék nebo jiná kontraindikace Těhotné nebo kojící ženy Účast na jiné studii za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Během udržování anestezie byl etomidát podáván cílovou řízenou infuzí, koncentrace v místě účinku je 0,3 až 0,6 mikrogramů/ml pro udržení bispektrálního indexu mezi 40 až 60.
Lék: etomidát
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Experimentální: Skupina B
Během udržování anestezie byl propofol podáván cílovou řízenou infuzí, koncentrace v místě účinku je 2 až 4 mikrogramy/ml, aby se udržoval bispektrální index mezi 40 až 60.
Lék: propofol
Experimentální: Skupina C
Během udržování anestezie bude nejprve 2 hodiny podáván etomidát cílovou kontrolovanou infuzí a poté propofol podán cílovou kontrolovanou infuzí, koncentrace v místě účinku je 0,3 až 0,6 mikrogramů/ml a 2 až 4 mikrogramy/ml, v uvedeném pořadí . Bispektrální index by měl být udržován v rozmezí 40 až 60.
Lék: propofol
Lék: etomidát
Ostatní jména:
  • Fu Er Li

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Srdeční frekvence by měla být zaznamenávána před indukcí, 1 min, 5 min, 20 min po intubaci, v době kožní incize, vrtání lebky, incize tvrdé pleny, během intrakraniální operace, sutury tvrdé pleny a kůže.
Výchozí stav do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Krevní tlak by měl být zaznamenáván před indukcí, 1 min, 5 min, 20 min po intubaci, v době kožní incize, vrtání lebky, incize tvrdé pleny, během intrakraniální operace, sutury tvrdé pleny a kůže.
Výchozí stav do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Koncentrace kortizolu
Časové okno: od výchozího stavu do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Koncentrace kortizolu by měla být zaznamenána před indukcí, 30 minut, 1 h, 2 h po intubaci a ihned po ukončení operace.
od výchozího stavu do konce operace, očekává se asi 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vazoaktivní látky
Časové okno: od začátku indukce do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Název a dávka vazoaktivních látek používaných od začátku indukce do konce operace.
od začátku indukce do konce operace, očekává se asi 6 hodin
Doba od zastavení podávání remifentanilu do probuzení
Časové okno: Očekávaná doba od zastavení podávání remifentanilu do probuzení nepřesahuje 15 minut
Očekávaná doba od zastavení podávání remifentanilu do probuzení nepřesahuje 15 minut
Závažnost agitovanosti
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Dávka etomidátu a propofolu
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Intraoperační povědomí
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Náklady na anestetika
Časové okno: Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Od začátku indukce do konce operace se očekává asi 6 hodin
Alergická reakce
Časové okno: Od začátku indukce do 24 hodin po operaci
Od začátku indukce do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit