L'application de la perfusion ciblée d'étomidate combiné avec du propofol dans le maintien de l'anesthésie pendant les chirurgies cérébrales
24 juin 2014 mis à jour par: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Explorer l'application de la perfusion ciblée d'étomidate combiné au propofol dans le maintien de l'anesthésie pendant les chirurgies cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 60 et 80 ans Chirurgies cérébrales Poids corporel compris entre 45 et 75 kg et indice de masse corporelle ne dépassant pas 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Statut physique : Ⅰ ou Ⅱ La durée prévue de l'opération est comprise entre 3 et 5 h Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, cérébrale grave (accident vasculaire cérébral aigu, crise incontrôlée, démence sévère), hépatique, rénale, pulmonaire, maladie endocrinienne ou septicémie Antécédents d'anesthésie générale dans les 24 heures précédant l'opération Utilisation prolongée d'hormones ou antécédent de suppression surrénalienne Hyperlipidémie Utilisation prolongée de substances psychotropes La pression systolique est toujours inférieure à 90 mm Hg après deux injections d'agent vasopresseur. Soupçon d'abus d'analgésie narcotique. Les patients doivent utiliser des médicaments bloquants neuromusculaires (sauf pour l'intubation). Allergie au médicament de l'essai ou autre contre-indication. Femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Pendant le maintien de l'anesthésie, l'étomidate a été administré par perfusion ciblée, la concentration au site d'effet est de 0,3 à 0,6 microgrammes/ml pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B
Pendant le maintien de l'anesthésie, le propofol a été administré par perfusion ciblée, la concentration au site d'effet est de 2 à 4 microgrammes/ml pour maintenir l'indice bispectral entre 40 et 60.
|
|
|
Expérimental: Groupe C
Pendant le maintien de l'anesthésie, l'étomidate sera d'abord administré par perfusion ciblée pendant 2 h, puis le propofol sera administré par perfusion ciblée, la concentration au site d'effet étant de 0,3 à 0,6 microgrammes/ml et de 2 à 4 microgrammes/ml, respectivement .
L'indice bispectral doit être maintenu entre 40 et 60.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'opération, prévue d'environ 6 h
|
La fréquence cardiaque doit être enregistrée avant l'induction, 1 min, 5 min, 20 min après l'intubation, au moment de l'incision cutanée, du forage du crâne, de l'incision de la dure-mère, pendant l'opération intracrânienne, de la suture de la dure-mère et de la peau.
|
Ligne de base jusqu'à la fin de l'opération, prévue d'environ 6 h
|
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'opération, prévue d'environ 6 h
|
La pression artérielle doit être enregistrée avant l'induction, 1 min, 5 min, 20 min après l'intubation, au moment de l'incision cutanée, du forage du crâne, de l'incision de la dure-mère, pendant l'opération intracrânienne, de la suture de la dure-mère et de la peau.
|
Ligne de base jusqu'à la fin de l'opération, prévue d'environ 6 h
|
|
Concentration de cortisol
Délai: de la ligne de base à la fin de l'opération, devrait être d'environ 6 h
|
La concentration de cortisol doit être enregistrée avant l'induction, 30 min, 1 h, 2 h après l'intubation et immédiatement après l'opération.
|
de la ligne de base à la fin de l'opération, devrait être d'environ 6 h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation d'un agent vasoactif
Délai: du début de l'induction à la fin de l'opération, estimée à environ 6 h
|
Le nom et la dose des agents vasoactifs utilisés depuis le début de l'induction jusqu'à la fin de l'opération.
|
du début de l'induction à la fin de l'opération, estimée à environ 6 h
|
|
Le temps écoulé entre l'arrêt du rémifentanil et le réveil
Délai: Le temps entre l'arrêt du rémifentanil et le réveil, estimé à pas plus de 15 min
|
Le temps entre l'arrêt du rémifentanil et le réveil, estimé à pas plus de 15 min
|
|
|
Sévérité de l'agitation
Délai: Dans les 24h après l'opération
|
Dans les 24h après l'opération
|
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 24h après l'opération
|
Dans les 24h après l'opération
|
|
|
Dose d'étomidate et de propofol
Délai: Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
|
|
Conscience peropératoire
Délai: Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
|
|
Frais d'anesthésie
Délai: Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
Du début de l'induction à la fin de l'opération, prévu d'environ 6 h
|
|
|
Réaction allergique
Délai: Du début de l'induction à 24 h après l'opération
|
Du début de l'induction à 24 h après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140623
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .