Användning av målkontrollerad infusion av etomidat kombinerat med propofol vid underhåll av anestesi under hjärnoperationer
24 juni 2014 uppdaterad av: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Att undersöka tillämpningen av målkontrollerad infusion av etomidat i kombination med propofol vid upprätthållande av anestesi under hjärnoperationer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 60 och 80 år Hjärnoperationer Kroppsvikten är mellan 45 till 75 kg och kroppsmassaindex är inte mer än 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ Förväntad operationslängd är mellan 3 och 5 timmar Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-, cerebral (akut stroke, okontrollerat anfall, svår demens), lever, njure, lunga, endokrin sjukdom eller sepsis Anamnes på allmän anestesi inom 24 timmar före operationen Lång användning av hormon eller tidigare binjurebarksuppression Hyperlipidemi Lång användning av psykotropa substanser Systoliskt tryck är fortfarande under 90 mm Hg efter två gånger intag av vasopressor Misstänkt missbruk av narkotisk analgesi Patienter behöver använda neuromuskulärt blockerande läkemedel (förutom intubation) Allergi mot försöksläkemedel eller annan kontraindikation Gravida eller ammande kvinnor Närvaro av annan prövning de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Under upprätthållande av anestesi gavs etomidat genom målkontrollerad infusion, koncentrationen på effektstället är 0,3 till 0,6 mikrogram/ml för att hålla bispektralt index mellan 40 och 60.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Under upprätthållande av anestesi gavs Propofol genom målkontrollerad infusion, koncentrationen på effektstället är 2 till 4 mikrogram/ml för att hålla bispektralt index mellan 40 och 60.
|
|
|
Experimentell: Grupp C
Under upprätthållande av anestesi kommer etomidat att ges som målkontrollerad infusion i 2 timmar först, och sedan kommer propofol att ges som målkontrollerad infusion, koncentrationen på effektstället är 0,3 till 0,6 mikrogram/ml respektive 2 till 4 mikrogram/ml. .
Bispektralt index bör hållas mellan 40 och 60.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
Hjärtfrekvensen ska registreras före induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, vid tidpunkten för hudsnitt, skallborrning, snitt av dura materia, under intrakraniell operation, sutur av dura materia och hud.
|
Baslinje till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
Blodtrycket ska registreras före induktion, 1 min, 5 min, 20 min efter intubation, vid tidpunkten för hudsnitt, skallborrning, snitt av dura materia, under intrakraniell operation, sutur av dura materia och hud.
|
Baslinje till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
|
Koncentration av kortisol
Tidsram: från baslinjen till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
Koncentration av kortisol ska registreras före induktion, 30 min, 1 h, 2 h efter intubation och omedelbart när operationen är över.
|
från baslinjen till slutet av operationen, förväntas vara cirka 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av vasoaktivt medel
Tidsram: från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
Namnet och dosen på de vasoaktiva medlen som används från början av induktion till slutet av operationen.
|
från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
|
Tiden från upphörande av remifentanil tills du vaknar
Tidsram: Tiden från upphörande av remifentanil tills du vaknar, förväntas inte vara mer än 15 min
|
Tiden från upphörande av remifentanil tills du vaknar, förväntas inte vara mer än 15 min
|
|
|
Allvarligheten av agitation
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
|
Dos av etomidat och propofol
Tidsram: Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
|
|
Intraoperativ medvetenhet
Tidsram: Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
|
|
Kostnad för bedövningsmedel
Tidsram: Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
Från början av induktionen till slutet av operationen, förväntas vara ca 6 timmar
|
|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: Från början av induktion till 24 timmar efter operationen
|
Från början av induktion till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140623
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .