Anvendelse av målkontrollert infusjon av etomidat kombinert med propofol ved vedlikehold av anestesi under hjerneoperasjoner
24. juni 2014 oppdatert av: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Å utforske bruken av målkontrollert infusjon av etomidat kombinert med propofol i vedlikehold av anestesi under hjerneoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 60 og 80 år Hjerneoperasjoner Kroppsvekten er mellom 45 og 75 kg og kroppsmasseindeksen er ikke mer enn 30 kg/m2 American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ Forventet operasjonsvarighet er mellom 3 og 5 timer Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, cerebral (akutt hjerneslag, ukontrollert anfall, alvorlig demens), lever, nyre, lunge, endokrin sykdom eller sepsis Anamnese med generell anestesi innen 24 timer før operasjonen Lang bruk av hormon eller adrenal suppresjon i anamnesen Hyperlipidemi Lang bruk av psykotrope stoffer Systolisk trykk er fortsatt under 90 mm Hg etter to ganger gitt vasopressor. Mistanke om misbruk av narkotisk analgesi Pasienter må bruke nevromuskulært blokkerende legemidler (unntatt intubasjon) Allergi mot utprøving av legemidler eller andre kontraindikasjoner Gravide eller ammende kvinner Deltagelse i andre forsøk siste 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Under vedlikehold av anestesi ble etomidat gitt ved målkontrollert infusjon, effektstedkonsentrasjonen er 0,3 til 0,6 mikrogram/ml for å holde bispektral indeks mellom 40 og 60.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Under vedlikehold av anestesi ble Propofol gitt ved målkontrollert infusjon, effektstedkonsentrasjonen er 2 til 4 mikrogram/ml for å holde bispektral indeks mellom 40 og 60.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Under vedlikehold av anestesi vil etomidat gis ved målkontrollert infusjon i 2 timer først, og deretter vil propofol gis ved målkontrollert infusjon, effektstedkonsentrasjonen er henholdsvis 0,3 til 0,6 mikrogram/ml og 2 til 4 mikrogram/ml. .
Bispektral indeks bør holdes mellom 40 og 60.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
Hjertefrekvens bør registreres før induksjon, 1 min, 5 min, 20 min etter intubasjon, ved hudsnitt, hodeskalleboring, snitt av dura materie, under intrakraniell operasjon, sutur av dura materie og hud.
|
Baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
Blodtrykket bør registreres før induksjon, 1 min, 5 min, 20 min etter intubasjon, ved hudsnitt, hodeskalleboring, snitt av dura materie, under intrakraniell operasjon, sutur av dura materie og hud.
|
Baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
|
Konsentrasjon av kortisol
Tidsramme: fra baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
Konsentrasjon av kortisol bør registreres før induksjon, 30 min, 1 time, 2 timer etter intubasjon og umiddelbart når operasjonen er over.
|
fra baseline til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av vasoaktivt middel
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
Navnet og dosen på de vasoaktive midlene som brukes fra begynnelsen av induksjonen til slutten av operasjonen.
|
fra begynnelsen av induksjonen til slutten av operasjonen, forventet å være ca. 6 timer
|
|
Tiden fra stopp av remifentanil til oppvåkning
Tidsramme: Tiden fra stopp av remifentanil til oppvåkning, forventet å ikke mer enn 15 min
|
Tiden fra stopp av remifentanil til oppvåkning, forventet å ikke mer enn 15 min
|
|
|
Alvorlighetsgrad av agitasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Dose av etomidat og propofol
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
|
|
Intraoperativ bevissthet
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
|
|
Utgifter til anestesimidler
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
Fra begynnelsen av induksjon til slutten av operasjonen, forventet å være ca 6 timer
|
|
|
Allergisk reaksjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av induksjon til 24 timer etter operasjonen
|
Fra begynnelsen av induksjon til 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .