Применение целевой контролируемой инфузии этомидата в сочетании с пропофолом для поддержания анестезии при операциях на головном мозге
24 июня 2014 г. обновлено: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Изучить применение целевой контролируемой инфузии этомидата в сочетании с пропофолом для поддержания анестезии при операциях на головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет Операции на головном мозге Масса тела от 45 до 75 кг и индекс массы тела не более 30 кг/м2 Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус: Ⅰ или Ⅱ Ожидаемая продолжительность операции от 3 до 5 часов Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные, церебральные (острый инсульт, неконтролируемые судороги, тяжелая деменция), заболевания печени, почек, легких, эндокринные заболевания или сепсис Общая анестезия в анамнезе в течение 24 ч до операции Длительное применение гормонов или угнетение надпочечников в анамнезе Гиперлипидемия Длительное употребление психотропных веществ Систолическое давление все еще ниже 90 мм рт. ст. после двукратного введения сосудосуживающих средств Подозрение на злоупотребление наркотической анальгезией Пациентам необходимо использовать нервно-мышечные блокаторы (кроме интубации) Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания Беременные или кормящие женщины Посещение других исследований в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Во время поддерживающей анестезии этомидат вводили путем целевой контролируемой инфузии, концентрация в месте действия составляла от 0,3 до 0,6 мкг/мл для поддержания биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Во время поддерживающей анестезии пропофол вводили путем целевой контролируемой инфузии, концентрация в месте действия составляла от 2 до 4 мкг/мл для поддержания биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
|
|
|
Экспериментальный: Группа С
Во время поддерживающей анестезии этомидат будет вводиться путем целевой контролируемой инфузии в течение 2 ч, а затем пропофол будет вводиться целевой контролируемой инфузией, концентрация в месте действия составляет от 0,3 до 0,6 мкг/мл и от 2 до 4 мкг/мл соответственно. .
Биспектральный индекс следует поддерживать в пределах от 40 до 60.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца операции, как ожидается, составит около 6 часов.
|
ЧСС следует регистрировать до индукции, через 1 мин, 5 мин, 20 мин после интубации, во время разреза кожи, сверления черепа, разреза твердой мозговой оболочки, во время внутричерепной операции, сшивания твердой мозговой оболочки и кожи.
|
Исходный уровень до конца операции, как ожидается, составит около 6 часов.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до конца операции, как ожидается, составит около 6 часов.
|
Артериальное давление следует регистрировать до индукции, через 1 мин, 5 мин, 20 мин после интубации, во время разреза кожи, сверления черепа, разреза твердой мозговой оболочки, во время внутричерепной операции, сшивания твердой мозговой оболочки и кожи.
|
Исходный уровень до конца операции, как ожидается, составит около 6 часов.
|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: от исходного уровня до конца операции, как ожидается, пройдет около 6 часов
|
Концентрацию кортизола следует регистрировать до индукции, через 30 мин, через 1 ч, 2 ч после интубации и сразу после окончания операции.
|
от исходного уровня до конца операции, как ожидается, пройдет около 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вазоактивного агента
Временное ограничение: от начала индукции до конца операции, как ожидается, около 6 часов
|
Название и дозы вазоактивных средств, применяемых от начала индукции до окончания операции.
|
от начала индукции до конца операции, как ожидается, около 6 часов
|
|
Время от прекращения приема ремифентанила до пробуждения
Временное ограничение: Время от прекращения приема ремифентанила до пробуждения ожидается не более 15 мин.
|
Время от прекращения приема ремифентанила до пробуждения ожидается не более 15 мин.
|
|
|
Тяжесть возбуждения
Временное ограничение: В течение 24 ч после операции
|
В течение 24 ч после операции
|
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 ч после операции
|
В течение 24 ч после операции
|
|
|
Доза этомидата и пропофола
Временное ограничение: Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
|
|
Интраоперационная осведомленность
Временное ограничение: Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
|
|
Расход анестетиков
Временное ограничение: Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
Ожидается, что от начала индукции до конца операции пройдет около 6 часов.
|
|
|
Аллергическая реакция
Временное ограничение: От начала индукции до 24 ч после операции
|
От начала индукции до 24 ч после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .