La aplicación de infusión controlada por blanco de etomidato combinado con propofol en el mantenimiento de la anestesia durante cirugías cerebrales
24 de junio de 2014 actualizado por: Liu He, Henan Provincial People's Hospital
Explorar la aplicación de la infusión controlada por objetivo de etomidato combinado con propofol en el mantenimiento de la anestesia durante cirugías cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 60 y 80 años Cirugías cerebrales El peso corporal es de 45 a 75 kg y el índice de masa corporal no supera los 30 kg/m2 Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado físico: Ⅰ o Ⅱ La duración esperada de la operación es de 3 a 5 h Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Grave enfermedad cardíaca, cerebral (ictus agudo, convulsiones no controladas, demencia grave), hepática, renal, pulmonar, endocrina o sepsis Historia de anestesia general dentro de las 24 h antes de la operación Uso prolongado de hormonas o historial de supresión suprarrenal Hiperlipidemia Uso prolongado de sustancias psicotrópicas La presión sistólica aún está por debajo de 90 mm Hg después de administrar dos veces el agente vasopresor Sospecha de abuso de analgesia narcótica Los pacientes necesitan usar fármacos bloqueantes neuromusculares (excepto intubación) Alergia al fármaco del ensayo u otra contraindicación Mujeres embarazadas o lactantes Asistencia a otro ensayo en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Durante el mantenimiento de la anestesia, el etomidato se administró mediante infusión controlada por objetivo, la concentración en el lugar del efecto es de 0,3 a 0,6 microgramos/ml para mantener el índice biespectral entre 40 y 60.
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Durante el mantenimiento de la anestesia, se administró propofol mediante infusión controlada por objetivo, la concentración en el lugar del efecto es de 2 a 4 microgramos/ml para mantener el índice biespectral entre 40 y 60.
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Experimental: Grupo C
Durante el mantenimiento de la anestesia, el etomidato se administrará mediante infusión controlada por objetivo durante 2 h primero, y luego se administrará propofol mediante infusión controlada por objetivo, la concentración en el lugar del efecto es de 0,3 a 0,6 microgramos/ml y de 2 a 4 microgramos/ml, respectivamente. .
El índice biespectral debe mantenerse entre 40 y 60.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la operación, se espera que sea alrededor de 6 h
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La frecuencia cardíaca debe registrarse antes de la inducción, 1 min, 5 min, 20 min después de la intubación, en el momento de la incisión en la piel, la perforación del cráneo, la incisión de la duramadre, durante la operación intracraneal, la sutura de la duramadre y la piel.
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Línea de base hasta el final de la operación, se espera que sea alrededor de 6 h
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la operación, se espera que sea alrededor de 6 h
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La presión arterial debe registrarse antes de la inducción, 1 min, 5 min, 20 min después de la intubación, en el momento de la incisión en la piel, la perforación del cráneo, la incisión de la duramadre, durante la operación intracraneal, la sutura de la duramadre y la piel.
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Línea de base hasta el final de la operación, se espera que sea alrededor de 6 h
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Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de la operación, se espera que sean alrededor de 6 h
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La concentración de cortisol debe registrarse antes de la inducción, 30 min, 1 h, 2 h después de la intubación e inmediatamente después de la operación.
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desde la línea de base hasta el final de la operación, se espera que sean alrededor de 6 h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de agente vasoactivo
Periodo de tiempo: desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h
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El nombre y la dosis de los agentes vasoactivos utilizados desde el inicio de la inducción hasta el final de la operación.
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desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h
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El tiempo desde que se deja de tomar remifentanilo hasta que se despierta
Periodo de tiempo: El tiempo desde que deja de tomar remifentanilo hasta que se despierta, se espera que no pase más de 15 min.
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El tiempo desde que deja de tomar remifentanilo hasta que se despierta, se espera que no pase más de 15 min.
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Severidad de la agitación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h posteriores a la operación
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Dentro de las 24 h posteriores a la operación
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h posteriores a la operación
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Dentro de las 24 h posteriores a la operación
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Dosis de etomidato y propofol
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Gastos de anestésicos
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Desde el comienzo de la inducción hasta el final de la operación, se espera que sean unas 6 h.
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Reacción alérgica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta las 24 h posteriores a la operación
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Desde el inicio de la inducción hasta las 24 h posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140623
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